本研究では、可塑性に富んだ骨再生マテリアルの医療機器研究開発を行う。そのための研究事項としては、『高分子-ペプチド』ハイブリッドマテリアルの最適化と効果検証を行う。具体的に令和3年度では、骨再生ペプチドのスクリーニング(スクリーニング系の確立、骨関連細胞を用いたアッセイ)、合成高分子材料のスクリーニング(高分子材料の最適化・安全性、操作性の検証)、合成高分子材料へのペプチド修飾(ペプチド修飾方法の検討、ハイブリッドマテリアルのin vitro評価)、複合材料の動物実験・作用機序解明を行った。開発事項としては、市場調査、知財調査、薬事戦略相談、安定性・安全性試験等の調査に関して、外部受託機関を利用しつつ実施した。
令和2年度のペプチドスクリーニングで得られたペプチドを含む数種類のペプチドに対し、動物実験を実施しすることで、ペプチドの効果の検証をおこなった。その結果、歯の再生に対する良好な結果を得ることや、ペプチドの作用機序を深めることができた。さらに、合成高分子材料とペプチドの組み合わせ検証を行うことで、骨芽細胞に対する応答性の違いをin vitroで検証することができた。開発項目としては、市場調査の定性調査を医師のヒアリングを実施し、市場調査書籍を用いるデスクトップ調査と組み合わせ、効果的に分析することで、本製品の整形外科領域でのニーズがあることがわかった。また、安全性試験を再度実施することで、本開発品に毒性がないことが確認できた。さらに、PMDAの医療機器全般相談を実施することで、本開発品に対する今後の開発方針や製品の領域をさらに詳細に絞り込むことができた。