新型コロナウイルス感染症（COVID-19）はワクチン接種の普及やウイルス病原性の低下によって死亡率は低下しているが、高齢者や基礎疾患を抱える患者にとっては未だ予断を許さない注意すべき感染症である。COVID-19重症化の原因はウイルスそのものよりもウイルスに対する生体の過剰反応と考えられており、この観点から抗ウイルス薬のみならず抗炎症薬の開発も重要である。コルヒチンはNLRP3インフラマゾーム活性化を抑制することで痛風発作を鎮めるが、NLRP3インフラマゾームはCOVID-19重症化においても深く関与しており、我々は重症化因子を有する患者に発症早期からコルヒチンを投与すれば、COVID-19重症化を抑制できると考え研究を開始した。今回の研究開発では、病院外療養のCOVID-19患者を対象とし、病院受診を必要としない「Decentralized Clinical Trial (DCT)の手法を用いた第３相二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験を計画した。採択後、PMDAより、主要評価項目（無熱期間）がコルヒチンによる重症化予防と相関する指標として確立していないとの指摘を受け、検証的な第３相試験（治験）ではなく、探索的な第２相試験（特定臨床研究）として検討を行うこととなった。沖縄県とも連携し、2023年1月16日からコロナ療養ホテルにおいて患者登録を開始し、2023年4月30日時点で35名の患者登録があった。同年5月16日からは沖縄県那覇市と沖縄市にある２つの医療機関で診断されたCOVID-19患者を対象とし、研究を継続中である。これまでに大きな問題なく、試験を実施することができている。同年8月下旬まで患者登録を継続し、データロック後に解析を行う予定である。また、本邦では先進的なDCTの手法の問題点・課題も含めて結果を公表する予定である。