遺伝性乳がん卵巣がん症候群の原因である生殖細胞系BReast CAncer gene（gBRCA）1/2遺伝子変異はトリプルネガティブ（ホルモン受容体 [HR] 陰性、ヒト上皮成長因子受容体タイプ2 [HER2] 陰性）乳がん（TNBC）の約15～19.5%に認められ、乳がん全体では2～4%の希少フラクションを構成する。gBRCA1/2遺伝子変異を有するTNBCに対して、プラチナ製剤やDNA損傷修復を阻害するポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤によるDNA損傷を標的とした治療戦略が検証されてきたが、周術期療法における有効性に未だ一定の見解が得られていない。一方、近年、TNBCを対象に、術前および術後投与で免疫チェックポイント阻害剤の標準化学療法への上乗せ効果が報告された。これらの背景から、gBRCA1/2遺伝子変異を有するTNBCに対して新規周術期治療戦略を評価する単群第Ⅱ相多施設共同医師主導治験を企画した。本研究開発の目的はこの医師主導治験を開始するための準備を完了することである。R2-3年度にかけて、治験計画をデザインし、生物統計家と議論の上、臨床仮説に基づいた症例数設定を行なった上で研究実施計画書を作成した。研究開発代表者は、岡山大学病院新医療研究開発センターの支援を受け、上述の治験計画をもとに、治験実施計画書原案および患者同意説明文書原案を作成し、使用薬剤の治験薬概要書を準備した。これら準備した治験実施計画の妥当性についてPMDAのRS戦略相談(事前相談2回、対面助言1回、事後相談1回)を実施した。上記をもって、治験実施計画書、患者同意説明文書、医師主導治験実施に必要な各種手順書など岡山大学病院治験審査委員会審査に必要書類を2022年3月に作成完了した。2022年4月の岡山大学病院治験審査委員会にて承認申請を行う見込みである。また、本治験では、将来の付随研究のために生体試料の一部を岡山大学バイオバンクに保管することを計画しており、試料保管手順に関する文書原案を作成した。