課題詳細 | AMEDfind

研究課題情報

課題管理番号

21ck0106498h0003

統合プロジェクト（二期）

ゲノム・データ基盤プロジェクト<第二期>

9つの連携分野プロジェクト

ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト

事業名

革新的がん医療実用化研究事業

タグ（2021）

研究の性格：その他

開発フェーズ：臨床試験

承認上の分類：薬機法分類非該当

対象疾患：該当なし<対象とする疾患なし>

疾患領域：がん

開発目的：予防・健康 , 治療 , 生活の質<QOL>

タグ（2020）

研究の性格：医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>

対象疾患：その他

疾患領域：がん

開発目的：予防・健康 , 生活の質<QOL>

タグ（2019）

研究の性格：新規診断法・検査法・検査体制の開発、確立、検証<診断薬・診断機器開発は除く>

開発フェーズ：該当なし

承認上の分類：薬機法分類非該当

対象疾患：その他

代表研究機関

国立大学法人神戸大学

研究代表者

(2021) 清田尚臣, 国立大学法人神戸大学, 医学部附属病院腫瘍センター・特命准教授

(2020) 清田尚臣, 国立大学法人神戸大学, 医学部附属病院腫瘍センター・特命准教授

(2019) 清田尚臣, 国立大学法人神戸大学, 医学部附属病院　腫瘍センター・特命准教授

データサイエンティスト

水澤　純基

国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/ 中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室, 研究員

研究期間

2019年度 - 2022年度

課題への総配分額

39,780 千円

研究概要（2021）

EORTC QOL groupと協力して、日本人がん患者及び医療者の意見を反映したグローバルな使用に耐えうる患者報告アウトカム(PRO)尺度の作成を継続する。PRO尺度情報の収集をタブレット端末などを用いた電子的収集ツール(ePRO)の導入運用を継続し、本システムを用いた患者モニタリングの実施可能性も検討する。更に、PRO評価を用いた治療開発を行う際に非常に重要な統計学的解析方法の標準化及びそのガイドライン作成作業を、EORTC-QOLGが主導するSISAQOL Consortiumに参加し協力して作業を進める。また、それに関連して日本のがん研究におけるPRO/QOL評価の実態についてシステマティックレビューと臨床試験にて使用する際のポリシーを論文化する。

研究概要（2020）

研究概要（2019）

EORTC QOL groupと協力して、日本人がん患者及び医療者の意見を反映したグローバルな使用に耐えうる患者報告アウトカム(PRO)尺度の作成を開始する。また、PRO尺度情報の収集は紙ベースで行われてきたが、最大の欠点は欠測値を生じやすいことである。そこで、タブレット端末などを用いた電子的収集ツール(ePRO)の導入運用を開始する。更に、PRO評価を用いた治療開発を行う際に非常に重要な統計学的解析方法の標準化及びそのガイドライン作成作業を、EORTC-QOLGが主導するSISAQOL Consortiumに参加し協力して作業を進める。

研究成果情報

2021

2020

2019

成果の概要

A) EORTC QOL groupと共同で行うPRO尺度開発研究（4種類）
研究開発項目（１）胃がんに対するEORTC QLQ STO 22 のアップデート研究：
全体104名（Phase 1a: 61名, Phase 1b: 43名）、日本28名（Phase 1a: 20名, Phase 1b: 8名）の登録終了。Phase 2に進み改訂版STOを作成するか検討中。
研究開発項目（２）甲状腺がんに対するEORTC QLQ THY-34の国際的な妥当性検証のためのPhase
4：全体434名、日本15名で登録終了。2022年4月に解析終了。
研究開発項目（３）がん患者が医療者とのコミュニケーションの状況を評価するための EORTC
QLQ-COMU26 の国際的な妥当性検証のための Phase 4：国内30名登録完了、海外登録も終了（995名）。2021年度に対象集団の副解析論文化。現在主解析は終了。
研究開発項目（４）通院治療中がん患者が治療やケアに対する満足度を評価するための EORTC-QLQ
PATSAT-C33 と EORTCQLQ OUT-PATSAT7 の国際的な妥当性検証のための Phase 4：
国内40例登録。全体の登録終了待ち。
B) ePRO(CHES)導入・評価
研究開発項目(5)　PRO 尺度情報の電子的収集ツール（ePRO）CHES の尺度開発研究で導入と実施
可能性検討：研究開発項目（２）,（３）及び(４)の臨床研究内でのCHESは順調に稼働。
頭頸部がん患者におけるCHESによるQOL評価の実施可能性研究は41名登録終了。データ解析中。
C) PRO 評価の統計学的解析方法標準化
研究開発項目(6)　PRO 尺度を用いた治療評価をエンドポイントとする臨床試験の統計学的解析方
法の標準化： SISAQOL Consortiumで本研究班は以下のWPを担当。
WP5: Pilog testing and independent validation of preliminary recommendations
WP7: Develop international recommendations
WP8: Patient engagement, dissemination strategies and education programmes/workshops
WP7について、2022年度中にコンセントペーパーを発出。
国内のPRO/QOL評価の統計学的手法について文献調査終了、論文化中。

学会誌・雑誌等における論文一覧

1. Arraras JI, Giesinger J, Shamieh O, Bahar I, Koller M, Bredart A, Kuljanic K, Costantini A, Greimel E, Sztankay M, Wintner LM, Carreiro de Sousa M, Ishiki H, Kontogianni M, Wolan M, Kikawa Y, Lanceley A, Gioulbasanis I, Harle A, Kulis D; EORTC Quality of Life Group. Cancer patient satisfaction with health care professional communication: An international EORTC study. Psychooncology. 2022 Mar;31(3):541-547.

2. Taylor KJ, Amdal CD, Bjordal K, Astrup GL, Herlofson BB, Duprez F, Gama RR, Jacinto A, Hammerlid E, Scricciolo M, Jansen F, Verdonck-de Leeuw IM, Fanetti G, Guntinas-Lichius O, Inhestern J, Dragan T, Fabian A, Boehm A, Wöhner U, Kiyota N, Krüger M, Bonomo P, Pinto M, Nuyts S, Silva JC, Stromberger C, Tramacere F, Bushnak A, Perotti P, Plath M, Paderno A, Stempler N, Kouri M, Singer S. Serious Long-Term Effects of Head and Neck Cancer from the Survivors' Point of View. Healthcare (Basel). 2023 Mar 21;11(6):906. doi: 10.3390/healthcare11060906.

3. Matsuda Y, Yamaguchi T, Matsumoto Y, Ishiki H, Usui Y, Kako J, Suzuki K, Matsunuma R, Mori M, Watanabe H, Zenda S. Research policy in supportive care and palliative care for cancer dyspnea. Jpn J Clin Oncol. 2022 Mar 3;52(3):260-265. doi: 10.1093/jjco/hyab193.

4. Ishiki H, Kikawa Y, Terada M, Mizusawa J, Honda M, Iwatani T, Mizutani T, Mori K, Nakamura N, Miyaji T, Yamaguchi T, Ando M, Nakamura K, Fukuda H, Kiyota N; PRO/QOL research Committee of Japan Clinical Oncology Group. Patient-reported outcome and quality of life research policy: Japan Clinical Oncology Group (JCOG) policy. Jpn J Clin Oncol. 2023 Mar 7;53(3):195-202. doi: 10.1093/jjco/hyad007.

5. Minami H, Kiyota N, Kimbara S, Ando Y, Shimokata T, Ohtsu A, Fuse N, Kuboki Y, Shimizu T, Yamamoto N, Nishio K, Kawakami Y, Nihira SI, Sase K, Nonaka T, Takahashi H, Komori Y, Kiyohara K. Guidelines for clinical evaluation of anti-cancer drugs. Cancer Sci. 2021 Jul;112(7):2563-2577.

6. Rowsell A, Sodergren SC, Vassiliou V, Darlington AS, Guren MG, Alkhaffaf B, Moorbey C, Dennis K, Terada M. Systematic review of health-related quality of life (HRQoL) issues associated with gastric cancer: capturing cross-cultural differences. Gastric Cancer. 2022 Jul;25(4):665-677. doi: 10.1007/s10120-022-01309-6.

7. Taira N, Kashiwabara K, Tsurutani J, Kitada M, Takahashi M, Kato H, Kikawa Y, Sakata E, Naito Y, Hasegawa Y, Saito T, Iwasa T, Takashima T, Aihara T, Mukai H, Hara F. Quality of life in a randomized phase II study to determine the optimal dose of 3-week cycle nab-paclitaxel in patients with metastatic breast cancer. Breast Cancer. 2022 Jan;29(1):131-143.

8. Arraras JI, Giesinger J, Shamieh O, Bahar I, Koller M, Bredart A, Kuljanic K, Costantini A, Greimel E, Sztankay M, Wintner LM, Carreiro de Sousa M, Ishiki H, Kontogianni M, Wolan M, Kikawa Y, Lanceley A, Gioulbasanis I, Harle A, Kuliś D; EORTC Quality of Life Group. Cancer patient satisfaction with health care professional communication: An international EORTC study. Psychooncology. 2022 Mar;31(3):541-547. doi: 10.1002/pon.5823.

9. Singer S, Hammerlid E, Tomaszewska IM, Amdal CD, Bjordal K, Herlofson BB, Santos M, Silva JC, Mehanna H, Fullerton A, Brannan C, Gonzalez LF, Inhestern J, Pinto M, Arraras JI, Yarom N, Bonomo P, Baumann I, Galalae R, Nicolatou-Galitis O, Kiyota N, Raber-Durlacher J, Salem D, Fabian A, Boehm A, Krejovic-Trivic S, Chie WC, Taylor K, Simon C, Licitra L, Sherman AC; EORTC Quality of Life Group and the EORTC Head and Neck Cancer Group. Methodological approach for determining the Minimal Important Difference and Minimal Important Change scores for the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-HN43) exemplified by the Swallowing scale. Qual Life Res. 2022 Mar;31(3):841-853.

10. Singer S, Hammerlid E, Tomaszewska IM, Amdal CD, Bjordal K, Herlofson BB, Santos M, Silva JC, Mehanna H, Fullerton A, Brannan C, Gonzalez LF, Inhestern J, Pinto M, Arraras JI, Yarom N, Bonomo P, Baumann I, Galalae R, Nicolatou-Galitis O, Kiyota N, Raber-Durlacher J, Salem D, Fabian A, Boehm A, Krejovic-Trivic S, Chie WC, Taylor K, Simon C, Licitra L, Sherman AC; EORTC Quality of Life Group and the EORTC Head and Neck Cancer Group. Methodological approach for determining the Minimal Important Difference and Minimal Important Change scores for the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-HN43) exemplified by the Swallowing scale. Qual Life Res. 2021 Jul 16. doi: 10.1007/s11136-021-02939-6.

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター

1. 「がん疾患特異的QOL尺度開発の方法と臨床試験への実装」：木川雄一郎. 第20回日本臨床腫瘍学会, 2023/3/18, 国内, 口頭（シンポジウム）

国内 / 口頭

2. Phase IV study validating the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Thyroid Cancer Module. Susanne Singer, Akram Al-Ibraheem, Monica Pinto, Ioannis Iakovou, Arild Østhus, Eva Hammerlid, Laura D. Locati, Eva M. Gamper, Juan Ignacio Arraras, Susan Jordan, Naomi Kiyota, Matthias Büttner, Deborah Engesser, Rita Canotilho, Georgios Ioannidis, Olga Husson, Ricardo R. Gama, Giuseppe Fanetti, Laura Moss, Johanna Inhestern, Guy Andry, Dagmar Führer, Harald Rimmele, Gerasimos P. Sykiotis. JSMO2023, 2023/03/18, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

3. Feasibility of the online-based quality of life survey in patients with head and neck cancer. A multi-center, prospective study. Ishiki H, Kobayashi T, Doi H, Arakawa S, Amano K, Satomi E, Honma Y, Terada M, Mizusawa J, Kikawa Y, Imamura Y, Koyama T, Nakano K, Dagmara K, Singer S, Rumpold G, Holzner B, Bottomley A, Kiyota N. JSMO2023, 2023/03/16, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

4. The update of the EORTC Quality of Life Gastric module QLQ-STO22: interim report of Phase 1 and 2, Mitsumi Terada, Anna Hurley-Wallace, Samantha Sodergren, Vasilis Vasiliou, The 95th Annual Meeting of The Japanese Gastric Cancer Association, 2023/02/23-25, 国内, 口頭

国内 / 口頭

5. 国内がんランダム化臨床試験の PRO/QOL 評価の統計手法の系統的レビュー：水澤純基, 小川岳人, 寺田三省, 日本臨床試験学会第14回学術集会 2023/2/10, 国内, 口頭（優秀演題）

国内 / 口頭

6. 「がん薬物療法におけるQOL向上を目指して」「化学療法誘発性末梢神経障害のエビデンス」: 石木寛人.　第96回日本薬理学会年会, 2022/ 11/30, 国内, 口頭（シンポジウム）

国内 / 口頭

7. 「支持療法・緩和治療領域研究ポリシー（粘膜炎）」「口腔のQOL評価、PROについて」: 石木寛人. 第7回日本がんサポーティブケア学会, 2022/6/19, 国内, 口頭（シンポジウム）

国内 / 口頭

8. PRO/QOLを日常臨床にどう生かすか？：木川　雄一郎, 第29回日本乳癌学会総会, 横浜, 2021/7/1, 口演

国内 / 口頭

9. Session 2: Current researches using gastric cancer QOL modules EORTC, Mitsumi Terada KOQUSS: KOrean QUality of life in Stomach cancer patient Study group 2021 Spring Symposium, 2021/4/10, 海外, 口頭.

国外 / 口頭

「国民との科学・技術対話社会」に対する取り組み