研究課題情報
課題管理番号
21ck0106495h0003
統合プロジェクト（二期）

ゲノム・データ基盤プロジェクト<第二期>

9つの連携分野プロジェクト

ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト

事業名

革新的がん医療実用化研究事業

タグ（2021）

研究の性格： 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>

開発フェーズ： 臨床試験

承認上の分類： 薬機法分類非該当

対象疾患： その他

疾患領域： がん

開発目的： 診断 ,  治療

タグ（2020）

研究の性格： 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>

開発フェーズ： 臨床試験

承認上の分類： 薬機法分類非該当

対象疾患： その他

疾患領域： がん

開発目的： 診断

タグ（2019）

研究の性格： 調査等の解析による実態把握を目指す研究<フィールドワーク、サーベイランス、モニタリングを含む>

開発フェーズ： 臨床試験

承認上の分類： 薬機法分類非該当

対象疾患： その他

代表研究機関
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター
研究代表者

(2021) 塩澤学, 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター, 消化器外科(大腸)・部長

(2020) 塩澤学, 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター, 消化器外科(大腸)・部長

(2019) 塩澤学, 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター, 消化器外科(大腸)・　部長

データサイエンティスト

Laurence Collette

EORTCデータセンター, head of statistical department

研究期間
2019年度 - 2021年度
課題への総配分額
52,770 千円
研究概要（2021）
切除不能及び境界型切除不能大腸癌肝転移病変のうち化学療法後にCTとDW-MRI、造影MRIにて消失したcDLMを対象に、その陰性的中度を病理組織学的にあるいは画像での再発診断にて評価する。MRIを用いた画像診断が、適切な肝切除計画を行うにあたり、有用なモダリティであるかを評価することを目的とする。また、結果の妥当性や一般化可能性の評価のための画像中央診断を行う。
研究概要（2020）
切除不能及び境界型切除不能大腸癌肝転移病変のうち化学療法後にCTとDW-MRI、造影MRIにて消失したcDLMを対象に、その陰性的中度を病理組織学的にあるいは画像での再発診断にて評価する。MRIを用いた画像診断が、適切な肝切除計画を行うにあたり、有用なモダリティであるかを評価することを目的とする。また、結果の妥当性や一般化可能性の評価のための画像中央診断を行う。
研究概要（2019）
患者登録状況を定期的に確認し、登録数が予定より少ない場合は各分担研究者に問い合わせを行い、必要に応じて該当施設訪問を実施、改善策を各分担研究者と共有する。年間40例の一次登録患者、12例の二次登録患者登録、年間20例のcDLM登録を目標とする。また、被験者の安全確保を目的として、中央モニタリングおよび有害事象への対策を実施する。具体的にはEORTCデータセンターに収集されるCRFの記入データに基づいて、EORTCデータセンター、欧州側の研究代表者、日本側の研究代表者と共同で中央モニタリングを行う。指摘された問題点は各参加施設の研究者と情報を共有し、その改善に努める。画像検査に関して、「予期されない重篤な有害事象」が生じた場合、施設責任者より報告を受け、研究開発代表者と共にEORTCデータセンターおよび各施設の長へ報告を行う。さらに、研究終了後にEUに輸出予定である組織/血液検体を日本側で保管する体制の確立に努める。
研究成果情報
2021
2020
2019