研究課題情報
課題管理番号
21ck0106477h0003
統合プロジェクト（二期）

再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト<第二期>

9つの連携分野プロジェクト

ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト

事業名

革新的がん医療実用化研究事業

タグ（2021）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 非臨床試験・前臨床試験

承認上の分類： 再生医療等製品

対象疾患： その他

疾患領域： がん

開発目的： 治療

タグ（2020）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 非臨床試験・前臨床試験

承認上の分類： 再生医療等製品

対象疾患： その他

疾患領域： がん

開発目的： 治療

タグ（2019）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 非臨床試験・前臨床試験

承認上の分類： 再生医療等製品

対象疾患： その他

代表研究機関
国立大学法人山口大学
研究代表者

(2021) 玉田耕治, 国立大学法人山口大学, 大学院医学系研究科・教授

(2020) 玉田耕治, 国立大学法人山口大学, 大学院医学系研究科・教授

(2019) 玉田耕治, 国立大学法人山口大学, 大学院医学系研究科・教授

研究期間
2019年度 - 2021年度
課題への総配分額
197,990 千円
研究概要（2021）
7x19 CAR-T細胞療法の実用化に向けた非臨床研究に取り組み、3年間の研究開発により、7x19CAR-T細胞療法の治験開始に必要となるデータを取得すること」であり、そのための具体的な実施内容として、1)7x19 CAR-T細胞の製造と非臨床薬効試験、2)非特異的結合活性(off-target activity)の評価、3)7x19 CAR発現ウイルスベクター産生株master cell bank(MCB)のGMP製造、4)MCBの品質試験、5)MCBを用いた7x19 CAR発現ウイルスベクターのGMP製造と品質試験、保存安定性試験、6)健常人末梢血リンパ球を用いた7x19 CAR-T細胞のGMP試験製造、7)GMP製造した7x19 CAR-T細胞の品質試験、保存安定性試験、薬効試験及び一般毒性試験、8)PMDAとのRS戦略相談、に取り組む。令和2年度末までに特定の標的分子に対する7x19 CAR-T細胞において1-6)を完了し、7、8)の一部を実施した。その結果、本治験製品は企業導出されることとなり、令和3年度以降に企業治験として第I相臨床試験が進められる予定である。ただし、今後の実用化のためには、高品質な治験製品を効率的で安価かつ大量に製造するプロトコールの開発が必要であるため、本プロジェクトの令和3年度の研究目的として、本治験製品の培養方法改良について開発を進める。
研究概要（2020）
本研究プロジェクトの目的は「7x19 CAR-T細胞療法の実用化に向けた非臨床研究に取り組み、3年間の研究開発により、7x19 CAR-T細胞療法の治験開始に必要となるデータを取得すること」であり、そのための具体的な実施内容として、1)7x19 CAR-T細胞の製造と非臨床薬効試験、2)非特異的結合活性(off-target activity)の評価、3)7x19 CAR発現ウイルスベクター産生株master cell bank(MCB)のGMP製造、4)MCBの品質試験、5)MCBを用いた7x19 CAR発現ウイルスベクターのGMP製造と品質試験、保存安定性試験、6)健常人末梢血リンパ球を用いた7x19 CAR-T細胞のGMP試験製造、7)GMP製造した7x19 CAR-T細胞の品質試験、保存安定性試験、薬効試験及び一般毒性試験、8)PMDAとのRS戦略相談、に取り組む。令和元年度には1)、2)、3)、4)を実施した。令和2年度は、引き続き5)、6)、7)、8)に取り組むことを目的とする。
研究概要（2019）
本事業にて開発するIL-7/CCL19産生型CAR-T細胞について、固形がんに発現する標的候補分子に対するコンストラクトを作成し、それらを用いてCAR-T細胞を作製する。固形がんに対するIL-7/CCL19-産生型CAR-T細胞の薬効試験や非特異的結合活性試験を実施し、それらの有効性と安全性を検証して開発ターゲットとなる標的分子とCAR-T細胞を同定する。
研究成果情報
2021
2020
2019