研究開発項目１：治験用iPS-NKT細胞製剤の製造
マイルストーン：第2用量5人分用の治験用iPS-NKT細胞製剤を製造する。
治験製品製造に使用するフィーダー細胞（OP9, OP9 DLL1）をGMP基準下で増殖させ、第2用量の予想最大投与患者数である５人分の製造に足る治験用ワーキングセルバンクを製造した。NKT-iPS細胞MCB HV#2を上記フィーダー細胞と共培養することにより、iPS-NKT細胞の再分化を行い、第1用量2人分および第2用量の６人分を製造可能なiPS-NKT細胞の凍結ストックを製造した。このストックを解凍し、純化培養により増殖、純化を行う事により、第1用量3,4人目および第2用量1,2人目用の治験用iPS-NKT細胞製剤を製造した。以上により、凍結ストック製造まではマイルストーンを達成したが、細胞製剤製造に関しては未達となった。

研究開発項目２：根治不能な再発・進行頭頸部がん患者に対する、iPS-NKT細胞の腫瘍栄養動脈内投与の忍容性の検討並びに安全性及び有効性に関する医師主導治験の実施
マイルストーン：治験の症例登録を完了する。
令和2年に症例登録を開始した、「根治不能な再発・進行頭頸部がん患者に対するiPS-NKT細胞の腫瘍栄養動脈内投与の医師主導治験」を継続実施した。度重なる新型コロナウイルス感染症の再流行による病床の逼迫や外来患者の受診抑制により、治験患者の組み込みは3～4カ月に1例と低迷したが、第1用量2名の追加実施を行い、第1用量の投与は終了した。第1用量において用量制限毒性（DLT）が観察されていない点などをデータモニタリング委員会に諮問し、治験継続の勧告を受けた上で、令和3年10月に第2用量の第1例目、令和4年3月に第2例目の登録を行った。第2用量においても現在までにDLTは観察されていない。以上により、本年度の目標被験者数8名に対し、プロトコール治療を完了した被験者数は4名となり、マイルストーンは未達となった。