研究開発担当者及び研究開発分担者は、本事業開始までにも、スキャフォールドフリー自家細胞製人工血管の開発を行ってきた。その結果、非臨床POC試験及び非臨床安全性試験を実施、製造方法の確立、並びに、臨床用製造施設及び製造体制の構築を行い、再生医療等提供計画の立案を完了させた。本再生医療等提供計画について、特定認定再生医療等委員会の審査を受け、本事業において、特定認定再生医療等委員会での審査を完了させ、これを厚生労働大臣に提出したうえで、スキャフォールドフリー細胞製人工血管を対象患者に再生医療等として提供する臨床研究を開始した。
本年度においては、前年度に引き続き、臨床研究「スキャフォールドフリー自家細胞製人工血管を用いたバスキュラーアクセスの再建」を実施した。患者から採取した皮膚組織を用いた細胞製人工血管の製造を完了し、これを患者に移植し観察期間を終了した。
また、治験開始を見据え、製造工程のブラッシュアップを行った。具体的には、本臨床研究における細胞製人工血管の製造を通して得られた製造データをもとに製造工程を見直し、SOPや記録書等の製造関連のドキュメントの改訂を行った。さらに、製造中または移植後に余剰となった試料を用いて参考データを収集し、品質試験項目の見直しの必要性について検討した。
なお、本臨床研究により得られた臨床的知見を受け、より安全に本臨床研究を遂行できるよう、研究計画の変更を立案した。さらに、変更計画の有効性及び妥当性を検討するため、追加の非臨床試験を行った。本事業終了後も、本開発品の再生医療等製品としての上市に向けた開発を進める。