強い催奇形性を有するサリドマイド薬剤の処方にあたっては、患者が薬剤を適正管理し妊娠回避行動を継続できているか確認が義務付けられる。遵守状況の確認手順として「定期確認票」が導入されたが、プライバシーに踏み込む質問は患者のみならず医療者側にも精神的負担となっている。先に実施した教育プログラム策定に関する研究を基にセンシティブな内容を確認する際のコミュニケーションスキル向上を図る教育資料を作成・導入したことに続き、患者、医療者双方のさらなる負担軽減に向け、今回、前向き介入クラスターランダム化非劣性比較試験により手順簡素化の検討を行った。
　本研究では、参加31施設においてサリドマイド、レナリドミド、ポマリドミドいずれかの薬剤を１年以上服用中で、研究に同意した患者の中から「定期確認票」を指示された間隔で提出し、２回の「理解度調査」に答えた男性および妊娠可能性のある女性計215名を最終的な解析対象にした。
　対象は「定期確認票」提出の間隔により「非延長群」、「4か月延長群」、「6か月延長群」に無作為に割り付けるが、被験者単位ではなく研究施設を単位とするクラスターランダム化として、割り付け比は１：１：１に、研究施設による割り付け比は「大学病院」「500床以上病院」「499床以下病院」を層別因子に１：１：１とした。
　試験方法は、７つの設問からなる「理解度調査票」を24週の間隔で2回実施し、正答割合を比較した。
　2回目の理解度調査における正答割合は87.0％であった。すべての群で1回目より2回目の正答割合が高く、規模の大きい病院ほど正答割合が高い傾向がみられた。女性が7名のみで性別を因子とする層別解析はできなかったが、正答割合は男性より女性が高かった。今回、「延長群」と「非延長群」どちらの正答割合が有意に高いとは言えず、事前に設定した許容範囲のもと、結果として非劣性が検証できたと判断して問題ないと結論づけた。
　設問７の正答割合から、86％の患者は催奇形性に常に高い意識を維持していることが確認されたが、これまでの患者教育の結果としてこの数値を受け止めるなら、十分高い値とは言い難い。　
　「定期確認票」は、今後、男女いずれも4か月または6か月に1回の提出でよいと思われる。患者、医療者双方の負担軽減に向けた取り組みをさらに進めると同時に、患者によりわかりやすい説明、遵守行動継続のためのリマインド手法などの検討も求められる。