先進的な解析手法及び技術の習得に関しては、Pharmacometrics領域で先進的な解析手法の研究に取り組む海外規制当局関係者及び国内外の研究者を招聘し、PMDA公開ワークショップ「Role of Model Informed Drug Development」をオンライン開催した（登録者数548名、開催中の接続者数約400名）。
臨床試験データの解析（生物統計領域）については、先進的な解析手法として取り上げた国際共同治験データの各地域の治療効果の縮小推定の方法について、事前にシミュレーション等による性能評価を行っていた手法を用い、PMDA内に蓄積された複数の国際共同治験のデータに対して解析を実施した。結果の特徴や審査時の評価との関連をまとめ、PMDA内の検討のための資料を作成した。
臨床試験データの解析（Pharmacometrics領域）については、PMDA内の申請電子データを用いた解析を想定し、PMDA内での保有形式（CDISC形式）から解析用データセットを作成するための内部手順の留意点をまとめた。また、審査に関連したデータの活用の試行として、評価項目の性能評価、及び同じ作用機序の薬剤で用いられる異なる薬物動態/薬力学（PK/PD）モデルの予測性能の評価を試みた。
レジストリデータの解析については、継続してデータの収集、格納、取扱いの留意点に関する国内外の情報収集を行った。具体的には、今年度発出された本邦のレジストリ関連ガイダンスと海外の関連ガイダンスとの比較から、考え方に大きな相違がないことを確認した。さらに、国立国際医療研究センターが運営するCIN事業レジストリ検索システムに登録された情報の調査に基づいて、レジストリ使用に関する課題を確認した。また、模擬的なデータに基づく検討に先立ち、レジストリデータに関する詳細な情報収集のためのレジストリ構築機関（国立精神・神経医療研究センター）との情報交換を行い、レジストリデータの特徴とデータを取り扱う際の留意点についてまとめた。
指針の作成については、欧米規制当局、海外アカデミア、国内外の学会等での情報取集の結果や、申請電子データを用いた解析及び課題の抽出の結果も踏まえ、医薬品開発におけるPharmacometricsの手法を用いた既存知識の統合に関する考え方をまとめた素案を作成した。