＜研究開発の成果（RS戦略相談）＞
生原基対応の適切性についてのPMDA相談は既に完了（令和2年4月）し、非臨床安全性試験に関するPMDA相談については、非臨床安全性試験のプロトコール及び造腫瘍性評価の試験方法について、どちらも受け入れ可能となり完了した（令和2年7月）。これにより新特許技術で製造した最終製品のPMDA対面助言（非臨床安全性）は完了させることが出来た。残る相談事項としては、工程由来不純物や品質試験の評価方法についてのPMDA相談が一部あるが、2021年6月16日対面助言を実施することで品質安全性相談の相談事項はほぼ完了となる予定。
◆RS戦略相談の実施状況
・原料及び各材料への生物由来原料基準の該当性及び基準対応への適切性について
2019年12月10日　事前面談実施
2020年4月9日 対面助言 書面対応で完了
・非臨床試験の充足性について
2020年4月28日 事前面談実施
2020年7月31日 対面助言 書面対応で完了
・非細胞成分、工程由来不純物の安全性評価の妥当性についてと品質試験の評価方法について
2020年12月9日 事前面談実施
2021年6月16日　対面助言実施予定

＜研究開発の成果（製造）＞
PMDAとの相談内容に沿った生物由来原料基準の材料を用いた培養方法が確立でき、その方法を用いた最終製品製造に向けて技術移管はほぼ完了している。試験製造の結果、製造委託企業においても多くの患者に投与可能な高品質な製品を製造できることが確認できた。さらに多くの製品を製造するための準備・確認を実施している。

＜研究開発の成果（最終製品の非臨床安全性担保）＞
令和2年度(preB事業内)に製品を製造する委託企業から提供されるGMP/GCTP準拠の最終製品を用いて、安全性の確認のための非臨床試験（有効性評価試験、毒性予備試験）を開始し、次年度の完了をめざす。
令和2年度に完了させた安全性に関する対面助言（非臨床安全性）についてのPMDA相談に基づき、GLP試験である非臨床試験を完了させ、非臨床試験パッケージを構築する予定である。
また、preB事業内から進めているPMDA相談（品質評価、非細胞成分や工程由来不純物の安全性評価の妥当性について）に基づき、製品を製造する委託企業から提供されるGMP/GCTP準拠の最終製品で品質管理試験に向けた検討を実施している。