超高齢社会となった昨今、歯の欠損による咀嚼障害が栄養障害を引き起こし、生命予後を悪化させることが明らかになり、咀嚼機能回復法として口腔インプラント治療が広く普及した。しかし、多くの患者は歯周病等による骨吸収が進み、インプラント体埋入に必要な骨量が不足しているため、骨増生術が必要である。現在、骨増生術の標準治療は自家骨移植または既承認骨補填材移植であるが、自家骨移植はドナーサイトの疼痛、出血、神経障害等の合併症が発生するリスクが高い。一方、既承認骨補填材は、これらの合併症を回避できるものの、自家骨に並ぶ骨増生効果が得られないという問題がある。
　我々は、これまで大腸菌発現系では困難とされてきた正しい立体構造と活性を有するBMP-2の工業スケールでの製造プロトコールを開発し、GLP非臨床試験に対応可能な品質での製造に成功した。さらに、BMP-2と同時に用いる担体として、β-TCPを組み合わせた製品が、自家骨と同等以上に骨形成を誘導することが可能であること、また海外先行品である哺乳動物細胞発現系BMP-2製品と同等の骨形成効果があることを、大型動物を用い明らかにした(Ono M et al., 2013, 2014)。
　本研究の目的は、医師主導第Ⅰ／Ⅱ相試験準備に着手し、2021年3月までに治験審査委員会（IRB）申請準備を完了させることであった。マイルストンは、①治験実施計画書の確定、②治験実施体制の構築および各種手順書作成、③Elecrtric Data Capture(EDC)の構築完了、④IRB申請準備の完了とした。
　PMDAレギュラトリーサイエンス相談の結果に従って、治験実施計画書を修正した。その後、モニタリング、監査、データマネジメント、統計解析等の各業務担当者が文書レビューを実施し、治験実施計画書を固定した。また、AROの支援を受けて、EDCの構築を実施するCROを選定し、契約を締結してEDC構築を行い、データマネジメント計画書、データベース構造書、チェックリスト等の文書作成を2020年9月に完了した。また、2021年1月には監査手順書、監査計画書、モニタリング計画書、モニタリング手順書等の全てのIRB申請文書が完成した。そして、2021年2月よりIRB事務局の書類確認等の申請準備を開始し、2021年3月にIRB申請を行った。2021年5月にIRB審査を受ける予定である。