悪性黒色腫は難治性のがんであるが、新規治療薬の開発が世界的に進められており、本邦でも免疫チェックポイント阻害薬等が承認された。しかし、免疫チェックポイント阻害薬は重篤な有害事象が多い一方、奏効率が十分とは言えず新規治療薬が切望されている。本研究は、悪性黒色腫を対象とし、ヒトインターロイキン12発現型がん治療用ヘルペスウイルス（T-hIL12）を用いたウイルス免疫療法の臨床開発である。信州大学医学部附属病院並びに東京大学医科学研究所附属病院の2施設で、進行期悪性黒色腫患者を対象として医師主導治験（第Ⅰ/Ⅱ相試験）を実施し、有害事象の有無と程度、さらに有効性について検討を進めている。
本年度は、T-hIL12の医師主導治験をGCPに基づき進めている。第1相では、標準治療の治療歴のある被験者を対象に主要評価項目として安全性を検討している。T-hIL12の2回投与を行う第1相第1コホートを完了し、独立データモニタリング委員会において2回反復投与の安全性が確認された。続いて、第2コホートにおいて4回反復投与を実施しており、治験は現在順調に進んでいる。2021年度から第Ⅱ相へ移行し、標準治療の治療歴のない方を対象にして、有効性を主要評価項目として検討していく予定である。