臨床で遭遇する爪甲色素線条の多くは良性疾患に伴うものであるが、その中に紛れたごく少数の爪部メラノーマの早期病変を見落とすことなく適切に診断し、治療に結びつけることが、爪部メラノーマの予後を改善する上での重要課題である。本研究では、すでに開発済みのダーモスコピー画像を用いた爪甲色素線条の診断支援プログラム（本品）について、医療機器承認申請に用いる検証試験のプロトコルを完成させ、プロトコル対面助言においてPMDAとの合意形成を目指す。当該研究期間において、東北大学病院臨床研究支援センターと契約し、研究実施体制を整備した。信州大学医倫理委員会で承認された研究プロトコルに則って、信州大学皮膚科を過去に受診した爪甲色素線条症例のデータをリスト化し、予備試験のテスト画像を作成した。臨床性能評価試験プロトコル作成に先立ち、本課題研究期間中に実施した予備試験においては、22名の医師被験者を募った。テスト画像に対する被験者の識別性能の測定を行い、本品との比較を行った。ダーモスコピー画像を用いた爪部メラノーマの識別において、本品は皮膚科専門医と同等以上の識別性能があることがわかった。この予備試験の結果を基に、本品の位置づけや医療機器承認申請に用いる検証試験のプロトコルについて、PMDAとの開発前相談およびプロトコル相談（対面助言）を実施した。