課題全体としての研究成果
今回採択された「リンパ管奇形に対する越婢加朮湯の効果を評価する治験プロトコール作成」は当初は医師主導治験として行う予定だったが、PDMAとの相談により、臨床研究に変更になった。また、過去の症例報告や論文等の検討によりサンプルサイズ算出や評価手法検討のためのデータ収集を行うこととしていたが、ヒストリカルデータを用いて無治療症例の病変部位の体積の推移を検討することと変更した。これは、有効性のPOC及び安全性だけでなく、評価方法（エンドポイント）、効果のある対象集団の特定、用量探索が必要と考える場合は用量に関する情報などを得ることを特定臨床研究の目的とするためである。
本研究は、上記のような変更が行われたものの、計画通りに研究が進んでおり、本研究で作成したプロトコールを用いた臨床研究が、新たにAMEDの「統合医療」に係る医療の質向上・科学的根拠収集研究事業において「リンパ管奇形に対する越婢加朮湯の効果を評価する臨床研究」として採択されている。


研究代表者自身の研究成果
課題全体としての研究成果と同じ。