研究課題情報
課題管理番号
20hk0102049h0003
統合プロジェクト(二期)

医療機器・ヘルスケアプロジェクト<第二期>

9つの連携分野プロジェクト

オールジャパンでの医療機器開発プロジェクト

事業名

医療機器開発推進研究事業

タグ(2020)

研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ: 治験

承認上の分類: 医療機器

対象疾患: その他

疾患領域: がん

開発目的: 診断

タグ(2019)

研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ: 治験

承認上の分類: 医療機器

対象疾患: 新生物

タグ(2018)

研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ: 治験

承認上の分類: 医療機器

対象疾患: 新生物

代表研究機関
国立大学法人山梨大学
研究代表者

(2020) 市川大輔, 国立大学法人山梨大学, 大学院総合研究部・教授

(2019) 竹田扇, 国立大学法人山梨大学, 大学院総合研究部・教授

(2018) 竹田扇, 国立大学法人山梨大学, 大学院総合研究部・教授

研究期間
2018年度 - 2021年度
課題への総配分額
178,659 千円
研究概要(2020)
確定S検体が70例に達するまで症例登録を継続させる。引き続き検体採取および病理標本作成、検体の保管を行う。解析対象症例に対する機器測定・検体中央判定・病理中央判定を終了させ、検体ベースでPESI-MS/SVMによる判定と病理診断の一致率が81.4%以下ではないことを証明する。統計解析書、治験終了報告書の作成、医療機器承認申請に向けた導出を行なう。
研究概要(2019)
山梨大学医学部解剖学講座細胞生物学教室の調整医師は、各施設の症例登録および検体採取に関する総括を行い、調整事務局と連携を取り資料の授受や治験実施中における問題への対処を行う。また、同教室においては、各実施施設から集められた検体に対する治験機器での測定を行い、測定結果をデータセンターへ提出する。全症例に対する測定を終えることを本年度の目標とする。島津製作所と協力し、治験機器の確実な動作の維持に努める。同学人体病理学講座においては、各実施施設から集められた病理標本に対する切片作成および染色を行い、第三者評価委員に提出する病理標本を作成する。40症例に対する標本作成を終え、第三者評価委員に提出することを本年度の目標とする。
研究概要(2018)
 
研究成果情報
2020
2019
2018