子宮頸癌根治術後再発高リスク患者に対する強度変調放射線治療(IMRT)を用いた低毒性補助療法の確立に向けての研究
研究課題情報
- 課題管理番号
- 20ck0106530h0002
- 統合プロジェクト（二期）
ゲノム・データ基盤プロジェクト<第二期>
- 9つの連携分野プロジェクト
ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト
- 事業名
革新的がん医療実用化研究事業
- タグ（2020）
研究の性格： 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>
対象疾患： その他
疾患領域： がん
開発目的： 治療 , 生活の質<QOL>
- タグ（2019）
研究の性格： 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>
開発フェーズ： 該当なし
承認上の分類： 薬機法分類非該当
対象疾患： 新生物
- 代表研究機関
- 沖縄県立中部病院
- 研究代表者
(2020) 戸板孝文, 沖縄県立中部病院, 放射線科・副部長
(2019) 戸板孝文, 沖縄県立中部病院, 放射線科・副部長
- 研究期間
- 2019年度 - 2020年度
- 課題への総配分額
- 19,139 千円
- 研究概要（2020）
- 術後再発高リスク子宮頸癌患者に対し、有効性が未検証にもかかわらず本邦で頻用される術後化学療法に替わり、安全性と有効性が確認されたIMRT-CCRTを標準治療として広く提供する。従来の3DRT-CCRT(標準治療)に対するIMRT-CCRT(試験治療)の有効性の非劣性を検証し、毒性が軽く有効性の高い術後補助療法として新しい標準治療と位置付ける。IMRTを用いた術後同時化学放射線療法(IMRT-CCRT)の多施設共同単群検証的試験(JCOG1402)を研究代表医師として実施を統括する。同時に全骨盤IMRTの臨床的・医学物理的QA・QCの標準化を進める。
- 研究概要（2019）
- 子宮頸癌術後再発高リスクに対する強度変調放射線治療を用いた術後同時化学放射線療法(IMRT-CCRT)の多施設共同単群検証的試験(JCOG1402)を進める。2020年3月までに累積患者登録数150例を達成する。試験登録推進のため、参加施設担当者を招集し班会議(1回)を開催する。JCOGデータセンター担当者とともに、モニタリングレポートによる研究事務局レビューを実施(1回)する。本臨床試験の実施を通じて、子宮頸癌術後全骨盤IMRTの臨床的・医学物理的品質保証(quality assurance: QA)とその標準化作業を進める。年度内に試験参加予定施設の認定作業(credentialing)を完了する。試験登録全例のIMRT治療計画レビュー(ICR)の適時実施を行う。子宮頸癌全骨盤IMRTの臨床的・医学物理的QA・QCの標準プログラム作成に着手する。
研究成果情報
2020
2019
成果の概要
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研究開発項目1: JCOG1402試験の実施
子宮頸癌術後再発高リスク患者に対する術後補助療法としてIMRT-CCRT（試験治療）の従来の3D-CCRT（標準治療）に対する有効性の非劣性を検証する目的の多施設共同前向き臨床試験（JCOG1402）の実施を継続した。
試験参加予定施設57施設のIMRT施設認定（Credentialing）を完了した。2021年3月31日までに204例が登録された（計220例予定）。試験参加施設に対し症例適格性調査を2回（2020年5月、10月）実施し、不適格例、適格だが未登録例について詳細な検討を行った。結果を班会議で報告し登録推進を図った。実施計画書上の不備（IMRTの休止・再開基準）が指摘されプロトコルの改訂を行った（2021年3月JCOG効果安全性委員会提出、CRB審査承認）。登録例のIMRT計画レビュー（individual case review: ICR）を129例まで完了した（3月末）。本年度はCOVID-19の影響によるJCOGデータセンター業務の一部縮小によりモニタリングレポート発行は2021年2月に1回行われた。CRF未入力の多い特定の施設が複数あり、対応を促した。
研究開発項目2: 全骨盤IMRTの臨床的・医学物理的QA・QCの標準化
前年度に作成した治療計画Tips集について、JCOG1402試験IMRT治療計画レビュー（ICR）結果を踏まえて更新し、文書ファイルを試験参加施設に配布した。試験参加施設に対し、患者IMRTの線量分布測定（検証）法に関するアンケートを行い29施設から回答が得られた。大型ファントムを郵送送付してのフィルム測定を3施設へ依頼した。
子宮頸癌術後再発高リスク患者に対する術後補助療法としてIMRT-CCRT（試験治療）の従来の3D-CCRT（標準治療）に対する有効性の非劣性を検証する目的の多施設共同前向き臨床試験（JCOG1402）の実施を継続した。
試験参加予定施設57施設のIMRT施設認定（Credentialing）を完了した。2021年3月31日までに204例が登録された（計220例予定）。試験参加施設に対し症例適格性調査を2回（2020年5月、10月）実施し、不適格例、適格だが未登録例について詳細な検討を行った。結果を班会議で報告し登録推進を図った。実施計画書上の不備（IMRTの休止・再開基準）が指摘されプロトコルの改訂を行った（2021年3月JCOG効果安全性委員会提出、CRB審査承認）。登録例のIMRT計画レビュー（individual case review: ICR）を129例まで完了した（3月末）。本年度はCOVID-19の影響によるJCOGデータセンター業務の一部縮小によりモニタリングレポート発行は2021年2月に1回行われた。CRF未入力の多い特定の施設が複数あり、対応を促した。
研究開発項目2: 全骨盤IMRTの臨床的・医学物理的QA・QCの標準化
前年度に作成した治療計画Tips集について、JCOG1402試験IMRT治療計画レビュー（ICR）結果を踏まえて更新し、文書ファイルを試験参加施設に配布した。試験参加施設に対し、患者IMRTの線量分布測定（検証）法に関するアンケートを行い29施設から回答が得られた。大型ファントムを郵送送付してのフィルム測定を3施設へ依頼した。
学会誌・雑誌等における論文一覧
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1. Shimoji Y, Nagai Y, Toita T, Ariga T, Heianna J, Nakasone T, Taira Y, Arakaki Y, Nakamoto T, Ooyama T, Kudaka W, Kaneshima I, Nishihira K, Mekaru K, Aoki Y. A Phase II Study of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Extended Field Concurrent Chemoradiotherapy for Para-aortic Lymph Node Positive Cervical Cancer. Anticancer Res. 2020 Jun;40(6):3565-3570. doi: 10.21873/anticanres.14346
2. Kusada T, Toita T, Ariga T, Kudaka W, Maemoto H, Makino W, Ishikawa K, Heianna J, Nagai Y, Aoki Y, Murayama S. Definitive radiotherapy consisting of whole pelvic radiotherapy with no central shielding and CT-based intracavitary brachytherapy for cervical cancer: feasibility, toxicity, and oncologic outcomes in Japanese patients. Int J Clin Oncol. 2020 Nov;25(11):1977-1984. doi: 10.1007/s10147-020-01736-4
3. Ishikawa K, Yamashiro T, Ariga T, Toita T, Kudaka W, Heianna J, Maemoto H, Kusada T, Makino W, Aoki Y, Murayama S. Predictive factors of posttreatment fracture by definitive radiotherapy for uterine cervical cancer. Jpn J Radiol. 2021 Jan;39(1):93-99. doi: 10.1007/s11604-020-01039-8
4. Kaneyasu Y, Fujiwara H, Nishimura T, Sakurai H, Kazumoto T, Ikushima H, Uno T, Tokumaru S, Harima Y, Gomi H, Toita T, Kita M, Noda SE, Takahashi T, Kato S, Ohkawa A, Tozawa-Ono A, Ushijima H, Hasumi Y, Hirashima Y, Niibe Y, Nakagawa T, Akita T, Tanaka J, Ohno T; Working Group of the Gynecological Tumor Committee of the Japanese Radiation Oncology Study Group (JROSG). A multi-institutional survey of the quality of life after treatment for uterine cervical cancer: a comparison between radical radiotherapy and surgery in Japan. J Radiat Res. 2021 Mar 10;62(2):269-284. doi: 10.1093/jrr/rraa107
5. Takekuma M, Takahashi F, Mabuchi S, Kudaka W, Horie K, Ikeda M, Shikama A, Mitsuhashi A, Nagao S, Suzuki S, Mizuno M, Nishio S, Tokunaga H, Ota Y, Kasamatsu T, Kitagawa R, Toita T, Kobayashi H, Ishikawa M, Yaegashi N. Propensity score-matched analysis of systemic chemotherapy versus salvage hysterectomy for persistent cervical cancer after definitive radiotherapy/concurrent chemoradiotherapy. BMC Cancer. 2020;20(1):1169. Epub 2020/12/02. doi: 10.1186/s12885-020-07672-w
6. Togami S, Kobayashi H, Niikura H, Shimada M, Susumu N, Tanaka T, Terai Y, Nagai T, Baba T, Yahata H, Yamagami W, Yamaguchi K, Yanashita T, Yaegashi N, Katabuchi H, Aoki D. Survey of the clinical practice pattern of using sentinel lymph node biopsy in patients with gynecological cancers in Japan: the Japan Society of Gynecologic Oncology study. 2021.1 doi: 10.1007/s10147-020-01778-8
7. Okugawa K, Yahata H, Sonoda K, Kodama K, Yagi H, Ohgami T, Yasunaga M, Onoyama I, Kaneki E, Asanoma K, Kobayashi H, Kato K. Evaluation of adjuvant chemotherapy after abdominal trachelectomy for cervical cancer: a single-institution experience. Int J Clin Oncol. 2021, 26: 216-224. doi:10.1007/s10147-020-01778-8
8. Yanazume S, Togami S, Kamio M, Kitazono I, Hiraki T, Tanimoto A, Kobayashi H. Bulky cervical tumour showing mixed unique cell clusters in cervical cytology. Cytopathology. 2020, 31: 345-347. doi: 10.1111/cyt.12852
9. Togami S, Kubo R, Kawamura T, Yanazume S, Kamio M, Kobayashi H. Comparison of lymphatic complications between sentinel node navigation surgery and pelvic lymphadenectomy in patients with cervical cancer. Jpn J Clin Oncol. 2020, 50:543-547. doi: 10.1093/jjco/hyaa001
10. Kamio M, Yanazume S, Togami S, Kobayashi H. Association between positive human papillomavirus status after conization and disease recurrence in patients with cervical intraepithelial neoplasia grade 3. J Obstetrice and Gynecology India. 2021, 71:66-71. doi: 10.1007/s13224-020-01368-8
学会・シンポジウム等における口頭・ポスター
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1. クリニカルディベート２. 子宮頸癌の術後補助療法 化学療法かCCRTか.化学放射線療法適用の立場から. 戸板孝文,第62回日本婦人科腫瘍学会学術講演会. 2021/ 1/30, 国内, 口頭（Web開催）.
国内 / 口頭
2. シンポジウム8 ロボット支援下骨盤手術の標準化と個別化，小林裕明，第13回日本ロボット外科学会学術集会2021.1.23，国内，口頭（Web開催）．
国内 / 口頭
3. 放射線療法. 子宮頸癌取扱い規約の解説, 戸板孝文, 生島仁史, 加藤眞吾. 第62回日本婦人科腫瘍学会学術講演会. 2021/1/29-30, 国内, 口頭（Web開催）.
国内 / 口頭
4. 子宮頸癌の放射線治療：取扱い規約からみた今後の課題. 戸板孝文, 令和2年度熊本県がん検診従事者（機関）認定協議会 子宮がん検診従事者講習会. 2021/2/11. 国内, 口頭（Web開催）．
国内 / 口頭
5. 子宮頸癌の放射線治療: 現状と課題. 戸板孝文, 札幌医科大学放射線治療セミナー. 2021/3/17. 国内, 口頭（Web開催）．
国内 / 口頭
6. A randomized phase II/III trial of conventional paclitaxel and carboplatin with/without bevacizumab versus dose-dense paclitaxel and carboplatin with/without bevacizumab, in stage IVB, recurrent, or persistent cervical carcinoma (JCOG1311). Results of the phase II part. Mitsuya Ishikawa, Ryo Kitagawa, Taro Shibata, Hideki Tokunaga, Takashi Iwata, Shin Nishio, Toshio Takada, Masahiko Mori, Koji Horie, Wataru Kudaka, Masahiro Kagabu, Michihiro Tanikawa, Hiroaki Kobayashi, Nobuo Yaegashi. ASCO 2020 Annual meeting, 2020/5, 国外, 示説.
国外 / ポスター
7. 当院における子宮頸癌術後再発中リスク群の予後検討, 米岡 完, 藤井えりさ, 杉浦由紀子, 加藤真弓, 棚瀬康仁, 宇野雅哉, 石川光也, 加藤友康, 第72回日本産科婦人科学会学術集会, 2020/4, 国内, 示説/
国内 / ポスター
8. 子宮頸癌におけるp16，HER3発現の検討, 杉浦由紀子, 西川忠曉, 藤井えりさ, 米岡完, 加藤真弓, 棚瀬康仁, 宇野雅哉, 石川光也, 加藤友康, 第72回日本産科婦人科学会学術集会, 2020/4, 国内, 示説/
国内 / ポスター
9. 子宮頸部腺癌術後再発中リスクの予後検討, 米岡 完, 藤井えりさ, 杉浦由紀子, 棚瀬康仁, 宇野雅哉, 石川光也, 加藤友康, 第62回日本婦人科腫瘍学会学術講演会, 2021/1, 国内, 示説/
国内 / ポスター
10. 再発子宮頸癌の化学療法, 石川光也, 第58回日本癌治療学会学術集会, 臓器別シンポジウム18 早期子宮頸がんに対するMISの総合治療成績, 2020/10, 国内, 口演.
国内 / 口頭