悪性胸膜中皮腫に対するAdSOCS3を用いた医師主導治験を実施するために、令和2年度においては治験薬の準備と治験実施体制の整備などを実施した。
治験薬に関しては、製造委託先にて製造したRCA（Replication Competent Adenovirus）の混入量がFDA基準を満たす品質であるAdSOCS3のMVB(Master Virus Bank)を用いて、AdSOCS3のGMP製造品の前に試験製造を行った。詳細な条件検討を行った結果、RCAの混入量がFDA基準を満たす品質製造条件を確立することに成功した。しかしながら、COVID-19の影響により治験薬製造に必要な原材料が世界的に不足したこともあり、R2年度中に治験薬の本製造が行えず、研究期間を1年間延長し、R3年度にGMP製造と品質試験を実施し、令和3年度中に医師主導治験(Phase 1a)を開始する。
治験薬概要書の作成を実施し、品質に関する項目以外の箇所について全て記載済みである。令和3年度には、治験薬のGMP製造を複数ロット実施し、品質試験の結果を基に品質規格を決定し、治験薬概要書を完成させる。
研究開発代表者、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 先端医療科・消化管腫瘍内科学、土井俊彦科長/副院長らのグループおよび、神戸大学大学院科学技術イノベーション研究科・先端医療学分野、白川利朗教授の協力のもと、治験実施体制の整備を進め、現在までに合計15回（Web会議を含む）の班会議を実施している。また、悪性胸膜中皮腫に対するAdSOCS3を用いた医師主導治験の治験実施計画書を既に作成し、PMDAの対面助言を平成31年4月26日に受けた。カルタヘナ第1種使用承認申請についてもドラフト案をPMDAに提出し協議を進め、医師主導治験が開始出来るようにPMDA側からの照会事項に対応した。
研究開発代表者等を中心としてベンチャー企業を令和元年8月8日に設立し、AdSOCS3を用いた医師主導治験のPhaseIb以降も実施できるように体制を整えた。