前年度に受けたPMDAの対面助言で、PDMAから指摘を受けた細胞品質に関する疑義が残った事項について対応を行った。工程内管理試験、磁性化細胞の規格および試験方法、原材料（骨髄液）と最終製品（磁性化間葉系幹細胞）の保存安定性試験、容器完全性試験について必要な追加試験を行い、再度PMDAの対面助言を受けて、内容について了承された。治験に向けて磁性化間葉系幹細胞における検査検体の妥当性確認試験（無菌試験、マイコプラズマ否定試験、生細胞数、細胞生存率、純度検査、磁性化細胞含有率）および培地充填試験等のバリデーション試験を行った。5例の変形性膝関節症患者を対象とした自家骨髄間葉系幹細胞の磁気ターゲティングを用いた軟骨再生治療について治験実施計画案（治験実施計画書案、治験製品概要書案、同意書・同意説明文書案）を作成し、PMDAの事前面談を受けた後、指摘事項について必要な修正を行い、PMDAの対面助言を受けて、了承された。さらに治験計画に関して、広島大学病院の臨床研究開発支援センターのサポートの下、審査に必要な書類の作成を行い、広島大学病院治験審査委員会での審査を受けて、治験計画案が承認され、厚生労働省へ治験計画の届出を行った。