本研究班の目的は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の職員が中心となり、大学及び日本製薬工業協会に所属する研究者が参加して、ファーマコメトリクスに関連するガイドラインを検討し、その検討結果を基に行政指針を作成することである。本研究班では、①曝露-反応（ER）解析、②生理学的薬物速度論（PBPK）モデル解析の2つの研究課題に取り組む計画であり、令和元年度は、上記①の研究で取りまとめるガイドライン案のパブリックコメントを実施し、得られたコメントを基に検討した結果を反映し最終化すること、及び上記②の研究ではパブリックコメント募集用のガイドライン案を作成することを目指した。本研究の先行研究である「小児医薬品及び難病等アンメットニーズ医薬品を含む臨床開発等におけるモデリングとシミュレーションの活用に関連する指針等の作成に関する研究」（研究課題番号JP16mk0101003）から継続した研究テーマであるPPK解析及びPPK/PD解析に関するガイドラインの最終化のための作業も併せて行い、令和元年5月15日付、薬生薬審発0515第1号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長『「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」について』として通知された。上記①及び②の研究結果を基に、それぞれ「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン（案）」及び「生理学的薬物速度論モデルによる解析及び解析報告書に関するガイドライン（案）」を完成させ、医薬品審査管理課からパブリックコメントが実施された（意見募集期間はそれぞれ令和元年5月16日及び同年9月18日からいずれも1カ月間）。また、PMDAが主催する公開ワークショップ「小児及び難病等アンメットニーズ医薬品開発におけるファーマコメトリクスの利活用 ‐モデル解析を利用した臨床開発のさらなる効率化に向けて‐」を令和元年7月3日に開催し、これらのガイドラインを利用する産官学の関係者とひろく意見交換を行う機会とした。「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン（案）」については、公開ワークショップ後に開催した班会議での議論を経て、パブリックコメント等で得られたコメントを反映し最終化した。現在、医薬品審査管理課において通知発出に向けて検討中である。また「生理学的薬物速度論モデルによる解析及び解析報告書に関するガイドライン（案）」については、パブリックコメント等で得られたコメントに対する対応方針を班会議で議論し、現在、最終化している。