膵がんはがん死亡数の第4位、5年生存率7.9%と予後不良である。手術の適応のない患者が７割で、最新の化学療法でも全生存期間は8.5～13.5ヶ月に過ぎず、革新的治療の開発・実用化が切望されている。小戝らは従来の腫瘍溶解性ウイルスを凌ぐ性能を持つ、サバイビン反応性・多因子制御型増殖型アデノウイルス(Surv.m-CRA-1)を独自開発した。Surv.m-CRA-1は全がん細胞分画に治療（殺傷）効果を示すだけでなく、さらにがん幹細胞には治療（殺傷）効果が増強するという革新的作用を明らかにしている。今回、膵がんに対し腫瘍溶解ウイルスSurv.m-CRA-1を超音波内視鏡下に局所投与し、安全性と有効性を検証する第I/II相医師主導治験を実施する。非切除膵癌に対する化学療法も適応となる薬剤が少なく、放射線治療も治療効果のエビデンスが乏しいのが実情である。膵がんは、乏血性で線維が豊富な腫瘍であるが、腫瘍内直接投与により高濃度で均一な薬剤投与が可能であり、複数回の投与で治療効果を増強させることが期待される。本治療の有効性が確認できれば、膵癌に対する新たな治療法の一つとなるだけでなく、既存の化学療法との併用によって、膵がん患者の予後の改善に寄与することも期待される。本年度は治験実施に向けた院内研究体制を整備し、治験実施計画書および説明文書等を作成するとともに、種々の標準業務手順書を準備した。令和元年6月25日と同年9月30日に医薬品医療機器総合機構（PMDA）との事前面談を実施し、治験実施計画にかかる部分のPMDA対面助言を令和元年10月31日に、また非臨床安全性にかかる部分の対面助言を同年12月16日に実施した。その後、治験実施計画書等を確定した上で鹿児島大学病院治験審査委員会（IRB）の承認を得て、3月2日に治験届を提出した。一方、CROとの委受託契約を締結してデータシステム構築を開始しており、2020年4月には完成予定である。治験薬については、米国に確保、保管しているGMP製剤の国内への搬送手続きにトラブルが生じ、その解決に時間を要しているが、令和2年度第一四半期には納入見込みとなっており、治験薬が納入され次第、本臨床試験を開始する見通しとなっている。