本研究は、歯周炎患者の骨髄由来間葉系幹細胞MSCs(Mesenchymal Stem Cells)を分離・培養し、間葉系幹細胞集塊C-MSCs(Clumps of MSCs/Extracellular matrix complexes)に加工したのちに移植する再生療法臨床研究のためのプロトコール作成を目的とした。患者体性幹細胞を培養する再生療法であるため、本邦の再生医療等安全性確保法における第2種再生医療に分類される。そこで、MSCsの加工法・対象患者・移植方法・分析方法等を定めるプロトコール(臨床試験実施計画書)を作成すると共に、再生医療等安全性確保法において作成および関係機関(認定再生医療等委員会・地方厚生局長等)への提出が定められている「再生医療等提供計画」に関連する一連の書類作成を行った。　はじめに、九州大学病院AROに、臨床試験実施計画書作成に関わる検討必要項目について助言をいただき、対象患者選定法・症例数・経過観察期間を決定していった。また、MSCs移植臨床研究に実績のある研究分担者栗原教授と相談し、患者骨髄MSCsの分離法とC-MSCs作製法を確定させていった。これら一連の項目を定めた後に、C-MSCs移植法と安全性・組織再生効果の評価方法を決定し、臨床試験実地計画書の完成に至った。　さらに、臨床試験実地計画書の骨子が固まり次第、広島大学病院細胞加工施設(広島大学病院未来医療センター)の実態に則った細胞加工物標準書の作成に着手し、未来医療センター長の東教授の助言を受けながら文書作成を遂行した。その結果、細胞加工物標準書と衛生管理基準書・品質管理基準書等からなる施設基準書をおおよそ完成させ、予算面などの臨床研究開始目処が立ち次第、広島大学病院特定認定再生医療等委員会への審査申込みが速やかに可能な状態にした。　また、臨床試験実施計画書が完成後、広島大学病院を受診する歯周炎患者のための患者説明用パンフレットと説明同意文書を完成させた。