１）医師主導治験の実施支援に関する研究研究開発代表者は、医師主導による開発意義がある希少疾病医薬品等を日本医学会分科会から治験候補薬等として推薦を受け付け、条件に合致したものは「治験候補薬・機器リスト」としてWebページにて公開してきた。「治験候補薬・機器リスト」にある治験候補薬等に関して医師主導治験を実施しようとする研究者より研究課題の申請を受け付け、外部委員により構成する治験推進評価委員会の評価を踏まえて研究採択をして、研究開発分担者である研究者が実施する医師主導治験を総合的に支援してきた。令和元年度は、研究実施期間が最終年度であることより新規研究課題の採択は行わず、平成30年度から継続している15研究課題の支援を行った。研究の進捗管理に関しては、研究課題ごと担当者が研究者と密に連絡を取り合い、計画の遂行を管理している。計画遅延が予想される場合は、その原因究明、対応策などを話し合い、計画遅延しないように管理した。達成状況としては、承認取得したものが3品目（ブレンツキシマブベトチン（小児の再発・難治性ホジキンリンパ腫及び未分化大細胞リンパ腫）、シクロスポリン（重症川崎病）、耳管ピン（耳管開放症）（承認取得総数：27品目））、承認申請されたものが1課題（サリドマイド（Crow-Fukase症候群）））であった。さらに、研究者、研究機関支援部署等が医師主導治験を実施する上で必要なの教育・支援ツールを作成した。２）治験推進に関する研究研究開発代表者は、我が国で質の高い治験を実施するための体制整備を目的とした、全国規模のネットワークである大規模治験NWの運営を行い、令和元年度は新規登録が17施設、医療機関の統合など削除が1施設あった。（医療機関総登録数1,748施設（病院1,044施設、診療所704施設））。大規模治験NW管理システムにより自組織の医療機関情報・治験の実施体制情報・治験プロセス情報の管理・公開が新たに30施設行われた（総公開数511施設）。治験・臨床研究に携わる医師等の学習の場として「臨床試験のためのeTraining center」の管理・運営を行い、日本医師会生涯教育制度の単位・カリキュラムコード取得可能なコースを公開、法令等の改正に伴う設問の見直し、ユーザへの利用アドバイスを行った。令和元年度は、臨床試験に携わる医師等への教育標準化として新たなコンテンツを10件制作し公開した。平成30年度の新規ユーザ登録数は4,760名（総設問数1,835題、総ユーザ数33,472名）。また、学会等でセミナーを行い、約700人に対し教育を行った。なお、本年度開催予定であった治験推進地域連絡会議（東京、大阪、福岡）はCOVID-19の影響を鑑み全て中止とし、別途動画コンテンツを制作し配信を行った。ITを活用し効率化および電子化を支援するためのクラウドシステムを開発・運営し、導入支援等を述べ30回行い、カット・ドゥ・スクエア135組織、治験計画届作成システム72件と目標値前年度比10％増加を達成した。事業継続性と耐災害性を高めるため遠隔地データ退避を導入し、ITシステム復旧テストを行った。システム稼働率100％で運営を行った。国民への治験の普及啓発活動として神戸市等「神戸市・神戸医療産業都市推進機構一般公開」、厚生労働省「こども霞が関見学デー」、大阪府等「ママキッズフェスタ」、明治薬科大学「明薬祭」において延べ約2,300人へ治験の説明と資料配布を行った。併せて医療機関等に対し、治験啓発パネル等ツールを16施設に貸出、啓発資料等の配布を紙媒体または電子媒体で適宜行い治験啓発活動の支援を行った。