研究課題情報
課題管理番号
19hk0102048h0003
9つの連携分野プロジェクト

オールジャパンでの医療機器開発プロジェクト

事業名

医療機器開発推進研究事業

タグ(2019)

研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ: 該当なし

承認上の分類: 薬機法分類非該当

対象疾患: 循環器系の疾患

タグ(2018)

研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ: 該当なし

承認上の分類: 薬機法分類非該当

対象疾患: 循環器系の疾患

タグ(2017)

研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ: 臨床試験

承認上の分類: 医療機器

対象疾患: 循環器系の疾患

代表研究機関
国立大学法人信州大学
研究代表者

(2019) 吉田邦広, 国立大学法人信州大学, 医学部神経難病学講座・特任教授

(2018) 吉田邦広, 国立大学法人信州大学, 医学部神経難病学講座・特任教授

(2017) 吉田邦広, 国立大学法人信州大学, 信州大学医学部神経難病学講座・特任教授

研究期間
2017年度 - 2020年度
課題への総配分額
131,968 千円
研究概要(2019)
curara®5号機(衣服一体型)の設計・試作を進め、性能試験、安全試験を完了する。脳卒中、脊髄小脳変性症患者に対するcurara®4号機(衣服一体型)を用いた臨床試験を完了し、試験データに基づいて、次の検証的治験のプロトコル(対象患者の選定基準・除外基準、curara®5号機を用いたリハビリテーションの介入内容、評価方法、など)を確立する。
研究概要(2018)
curara®4号機(衣服一体型)の安全試験、性能試験を進めるとともに、さらに改良した5号機(最終的な治験機)の開発を進める。 curara®4号機(衣服一体型)を用いた臨床試験(脳卒中患者に対する無作為化並行群間比較試験、脊髄小脳変性症患者に対する単群試験)を進める。
研究概要(2017)
小型軽量で単独装着ができるcurara®4号機(衣服一体型)の製造・操作確認を行う。 脳卒中、神経難病(脊髄小脳変性症)患者に対する臨床試験を適正に実施するための準備(データマネジメントやモニタリングなど研究支援体制の確立、治験コーディネーターの確保・教育、試験プロトコールの確定、 説明・同意文書の作成、倫理審査、curara®の着脱・操作訓練および歩行の評価訓練、患者リクルートのための関連病院への協力依頼、など)を行う。
研究成果情報
2019
2018
2017