平成28年12月に開始となった未治療低腫瘍量進行期濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ早期介入に関するランダム化比較第Ⅲ相試験を継続して実施した。本年度の目標登録数は60例であり、その103％に相当する62例を登録した。総登録数は162例となり、これは試験全体の目標登録数290例の55.8％に相当する。
登録毎に、主要評価項目に関連したCT検査実施時期に関して、事務局と登録施設が再確認、情報共有した。さらに、毎月の登録状況、目標達成割合等を参加全施設に報告して、登録促進、逸脱防止を図った。
試験の品質確保のため、中央モニタリングを2回実施した。さらに班会議を2回開催して、モニタリングの結果を踏まえて進捗状況、各施設の登録状況、有害事象、逸脱等を検討し、試験の進捗促進と品質保持に努めた。
病理中央診断実施のため、病変部位の薄切標本の収集を開始すると共に、後記の付随研究のため、末梢血のバンキングを促進し、令和2年3月末現在125例のバンキングが終了した。これは総登録数の77％に相当する。
濾胞性リンパ腫の治療成績向上には、予後予測モデルの確立が必須であるため、本試験の臨床データとそれにリンクした検体を用いて、低腫瘍量濾胞性リンパ腫の臨床因子と遺伝子異常又は遺伝子発現を組み合わせた予後予測モデルを確立するための付随研究を立案し、検体収集を開始した。