研究課題情報
課題管理番号
19ck0106332h0003
9つの連携分野プロジェクト

ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト

事業名

革新的がん医療実用化研究事業

タグ(2019)

研究の性格: 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>

開発フェーズ: 臨床試験

承認上の分類: 薬機法分類非該当

対象疾患: 新生物

タグ(2018)

研究の性格: 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>

開発フェーズ: 臨床試験

承認上の分類: 薬機法分類非該当

対象疾患: 新生物

タグ(2017)

研究の性格: 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>

開発フェーズ: 臨床試験

承認上の分類: 薬機法分類非該当

対象疾患: 新生物

代表研究機関
国立大学法人広島大学
研究代表者

(2019) 檜山英三, 国立大学法人広島大学, 自然科学研究支援開発センター・教授

(2018) 檜山英三, 国立大学法人広島大学, 自然科学研究支援開発センター・教授

(2017) 檜山英三, 国立大学法人広島大学, 自然科学研究支援開発センター・教授

研究期間
2017年度 - 2019年度
課題への総配分額
106,235 千円
研究概要(2019)
本研究は、日本小児がん研究グループ(JCCG)の臨床試験として、小児期特有の胎児性固形がんである神経芽腫と小児肝腫瘍を対象に中央病理・分子診断を行ってリスクを層別化し、低、中間、高リスクの標準療法開発のための臨床試験を実施する。本年度は、神経芽腫では、低リスク群に対してJN-L-16を継続、中間リスク群はJN-I-10を本年度中に登録終了、高リスク群は終了したJN-H-15試験の解析結果から次期研究骨子確定する。リスク層別化の分子診断は、MYCNコピー数解析、DNA ploidy 解析に、アレイSNP/CGHCGH解析、小児Cancer Panel Target Capture解析を継続する。 肝芽腫においては、登録終了した低(標準)及び中間リスク群のJPLT3-S /I試験は経過観察、昨年度終了した高リスクのJPLT3-H試験は解析を行う。昨年開始した日米欧の国際共同のJPLT4/PHITT試験は参加施設を追加して試験を継続する。上記の各臨床試験を中心にデータ管理・余剰検体保存を成育医療研究センターにて運用を行い、これらの研究の実施を円滑に行なう支援を行う。
研究概要(2018)
神経芽腫、小児肝腫瘍の標準治療開発を目的としたリスク別の臨床試験を遂行する。神経芽腫においては、ゲノム解析によるリスク分類を行い、低リスク群の初診時血清診断による神経芽腫の無治療経過観察(JN-L-16)、中間リスク群の第Ⅱ相臨床試験(JN-I-10)を続行し、登録終了した高リスク群の試験ICE療法を含む寛解導入療法とBU+LPAMによる大量化学療法を用いた遅延局所療法第Ⅱ相臨床試験(JN-H-15)の経過観察とともに、次期試験の計画を開始する。小児肝腫瘍肝芽腫の標準・中間リスク群へのJPLT3-S/I試験(初診時遠隔転移のない小児肝芽腫に対するリスク別多施設共同臨床第Ⅱ相試験)を登録修了し、高リスク群へのJPLT3-H試験(高リスク小児肝芽腫に対するDose-dense cisplatin療法と外科療法の安全性を評価する多施設共同臨床試験)は試験終了とともに解析を行う。さらに、肝芽腫、肝細胞癌の新たな国際共同臨床試験PHITT試験は、JN-I-10やJPLT3S/Iとともに特定意臨床研究として承認をうけて、開始する。さらに、これらの試験を遂行するための中央診断システムを円滑に運用する。
研究概要(2017)
神経芽腫、小児肝腫瘍の標準治療開発を目的としたリスク別の臨床試験を遂行する。神経芽腫においては、ゲノム解析によるリスク分類を行い、低リスク群の初診時血清診断による神経芽腫の無治療経過観察(JN-L-16)、中間リスク群の第Ⅱ相臨床試験(JN-I-10)を続行し、高リスク群の試験ICE療法を含む寛解導入療法とBU+LPAMによる大量化学療法を用いた遅延局所療法第Ⅱ相臨床試験(JN-H-15)の登録を終了する。小児肝腫瘍肝芽腫の標準・中間リスク群へのJPLT3-S/I試験(初診時遠隔転移のない小児肝芽腫に対するリスク別多施設共同臨床第Ⅱ相試験)と高リスク群へのJPLT3-H試験(高リスク小児肝芽腫に対すDose-dense cisplatin療法と外科療法の安全性を評価する多施設共同臨床試験)を続行し、標準リスク群チオ硫酸ナトリウ(STS)の有効性を検討する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験の登録終了と解析を施行する。さらに、肝芽腫、肝細胞癌の新たな国際共同臨床試験PHITT試験開始の準備を行う。さらに、これらの試験を遂行するための中央診断システムとデータ管理を円滑に運用する。
研究成果情報
2019
2018
2017