臨床病期I/II期非小細胞肺癌におけるリンパ節郭清の縮小化の治療的意義を検証するランダム化比較試験
研究課題情報
- 課題管理番号
- 19ck0106315h0003
- 9つの連携分野プロジェクト
ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト
- 事業名
革新的がん医療実用化研究事業
- タグ(2019)
研究の性格: 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>
開発フェーズ: 臨床試験
承認上の分類: 薬機法分類非該当
対象疾患: 新生物
- タグ(2018)
研究の性格: 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>
開発フェーズ: 臨床試験
承認上の分類: 薬機法分類非該当
対象疾患: 新生物
- タグ(2017)
研究の性格: 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>
開発フェーズ: 臨床試験
承認上の分類: 薬機法分類非該当
対象疾患: 新生物
- 代表研究機関
- 国立大学法人広島大学
- 研究代表者
(2019) 岡田守人, 国立大学法人広島大学, 原爆放射線医科学研究所腫瘍外科研究分野・教授
(2018) 岡田守人, 国立大学法人広島大学, 原爆放射線医科学研究所腫瘍外科研究分野・教授
(2017) 岡田守人, 国立大学法人広島大学, 原爆放射線医科学研究所 腫瘍外科・教授
- 研究期間
- 2017年度 - 2019年度
- 課題への総配分額
- 56,555 千円
- 研究概要(2019)
- 研究の総括を行い、患者登録のペース向上を図る。また、登録患者の適格性の検討、プロトコール逸脱、有害事象等のモニタリングを行い、必要に応じて本試験参加施設に周知を行い、登録患者のリスクの最小化に責任を持つ。
- 研究概要(2018)
- 患者登録のペース向上を図り、グループ班会議にて本試験の問題点を検討し、本試験が円滑に行えるよう努める。
- 研究概要(2017)
- 研究代表者、JCOG1413研究事務局やJCOG肺がん外科グループ事務局で連携し、患者登録のペース向上を図る。また、登録患者の適格性の検討、プロトコール逸脱、有害事象等のモニタリングを行い、必要に応じて本試験参加施設に周知を行い、登録患者のリスクの最小化に責任を持つ。
研究成果情報
2019
2018
2017
成果の概要
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本試験のプロトコールは平成28年10月にJCOGプロトコール審査委員会にて承認され、平成29年1月に登録開始となった。その後、イベント不足による統計学的検出力低下が懸念されるようになり、平成30年8月にプロトコール改訂を行った。標準治療群の5年生存割合を70%→85%、検出力を80%→90%、登録期間を4年に変更し、予定一次登録患者数を1,700→1,750名、ランダム化群の二次登録患者数を1,450→1,500名とした。また、将来的になおも検出力の低下が見込まれる場合は、境界内平均生存時間(RMST:restricted mean survival time)による検証を行うこともプロトコールに盛り込んだ。
今年度の登録状況であるが、年度末(令和2年3月末、試験開始後3年2ヶ月経過)の時点で一次登録1691例、二次登録は上/下葉のランダム化部分(A+B群)が1256例、中葉に対する前向き観察部分(C群)が169例であり、主たる解析対象となるランダム化部分の二次登録は予定の84%を達成している。累積登録数は予定登録数を依然上回っており、登録期間が満了する令和3年前半に予定通り集積が完了する見込みである。引き続き、研究開発代表者および分担者が中心となり、班会議(年3回)、コア施設によるweb会議(概ね月一回)、メーリングリスト(随時)にて、参加施設との定期的な情報共有を行い、滞りなく集積が完了されるよう努める。また、有害事象のモニタリング、術中写真の中央判定を継続し、試験の安全性と質の担保に努める。重篤な有害事象および予期されない有害事象に関しては速やかに効果・安全性評価委員会に報告し審査を受け、各施設に周知する。また、バイオバンク試料(肺癌切除前の血液サンプル)の集積も引き続き継続し、附随研究の具体化を進める。登録終了後は、主たる解析時期(5年)到来まで追跡期間となるが、転帰の追跡を行いつつ、周術期の短期成績など主たる解析に影響を及ぼさない事項の取りまとめ、成果報告を実施する予定である。
今年度の登録状況であるが、年度末(令和2年3月末、試験開始後3年2ヶ月経過)の時点で一次登録1691例、二次登録は上/下葉のランダム化部分(A+B群)が1256例、中葉に対する前向き観察部分(C群)が169例であり、主たる解析対象となるランダム化部分の二次登録は予定の84%を達成している。累積登録数は予定登録数を依然上回っており、登録期間が満了する令和3年前半に予定通り集積が完了する見込みである。引き続き、研究開発代表者および分担者が中心となり、班会議(年3回)、コア施設によるweb会議(概ね月一回)、メーリングリスト(随時)にて、参加施設との定期的な情報共有を行い、滞りなく集積が完了されるよう努める。また、有害事象のモニタリング、術中写真の中央判定を継続し、試験の安全性と質の担保に努める。重篤な有害事象および予期されない有害事象に関しては速やかに効果・安全性評価委員会に報告し審査を受け、各施設に周知する。また、バイオバンク試料(肺癌切除前の血液サンプル)の集積も引き続き継続し、附随研究の具体化を進める。登録終了後は、主たる解析時期(5年)到来まで追跡期間となるが、転帰の追跡を行いつつ、周術期の短期成績など主たる解析に影響を及ぼさない事項の取りまとめ、成果報告を実施する予定である。
学会誌・雑誌等における論文一覧
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1. Ohsawa M, Tsutani Y, Fujiwara M, Mimae T, Miyata Y, Okada M. Predicting Severe Postoperative Complication in Patients with Lung Cancer and Interstitial Pneumonia. Ann Thorac Surg. 2020 Apr;109(4):1054-1060.
2. Kamigaichi A, Tsutani Y, Fujiwara M, Mimae T, Miyata Y, Okada M. Postoperative Recurrence and Survival After Segmentectomy for Clinical Stage 0 or IA Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2019 Sep;20(5):397-403.e1.
3. Tsutani Y, Suzuki K, Koike T, Wakabayashi M, Mizutani T, Aokage K, Saji H, Nakagawa K, Zenke Y, Takamochi K, Ito H, Aoki T, Okami J, Yoshioka H, Okada M, Watanabe SI; Japan Clinical Oncology Group Lung Cancer Surgical Study Group (JCOG-LCSSG). High-Risk Factors for Recurrence of Stage I Lung Adenocarcinoma: Follow-up Data from JCOG0201. Ann Thorac Surg. 2019 Nov;108(5):1484-1490.
4. Handa Y, Tsutani Y, Mimae T, Miyata Y, Okada M. Complex segmentectomy in the treatment of stage IA non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):114-121.
5. Okada M, Kijima T, Aoe K, Kato T, Fujimoto N, Nakagawa K, Takeda Y, Hida T, Kanai K, Imamura F, Oizumi S, Takahashi T, Takenoyama M, Tanaka H, Hirano J, Namba Y, Ohe Y. Clinical efficacy and safety of nivolumab: results of a multicenter, open-label, single-arm, Japanese phase 2 study in malignant pleural mesothelioma (MERIT). Clin Cancer Res. 2019 Sep 15;25(18):5485-5492.
6. Kakinuma R, Muramatsu Y, Asamura H, Watanabe SI, Kusumoto M, Tsuchida T, Kaneko M, Tsuta K, Maeshima AM, Ishii G, Nagai K, Yamaji T, Matsuda T, Moriyama N. Low-dose CT lung cancer screening in never-smokers and smokers: results of an eight-year observational study. Transl Lung Cancer Res. 2020 Feb;9(1):10-22. doi: 10.21037/tlcr.2020.01.13.
7. Shima T, Shimoda M, Shigenobu T, Ohtsuka T, Nishimura T, Emoto K, Hayashi Y, Iwasaki T, Abe T, Asamura H, Kanai Y. Infiltration of tumor-associated macrophages is involved in tumor programmed death-ligand 1 expression in early lung adenocarcinoma. Cancer Sci. 2020 Feb;111(2):727-738. doi: 10.1111/cas.14272. Epub 2020 Jan 6.
8. Ruffini E, Fang W, Guerrera F, Huang J, Okumura M, Kim DK, Girard N, Bille A, Boubia S, Cangir AK, Detterbeck F, Falkson C, Filosso PL, Giaccone G, Kondo K, Infante M, Lucchi M, Marino M, Marom EM, Nicholson AG, Rimner A, Rami-Porta R, Asamura H; Staging and Prognostic Factors Committee; Staging and Prognostic Factors-Thymic Domain Subcommittee; Staging and Prognostic Factors Subcommittees; Members of the Advisory Boards. The International Association for the Study of Lung Cancer Thymic Tumors Staging Project: The Impact of the Eighth Edition of the Union for International Cancer Control and American Joint Committee on Cancer TNM Stage Classification of Thymic Tumors. J Thorac Oncol. 2020 Mar;15(3):436-447. doi: 10.1016/j.jtho.2019.11.013. Epub 2019 Nov 27.
9. Edwards JG, Chansky K, Van Schil P, Nicholson AG, Boubia S, Brambilla E, Donington J, Galateau-Salle F, Hoffmann H, Infante M, Marino M, Marom EM, Nakajima J, Ostrowski M, Travis WD, Tsao MS, Yatabe Y, Giroux DJ, Shemanski L, Crowley J, Krasnik M, Asamura H, Rami-Porta R; International Association for the Study of Lung Cancer Staging and Prognostic Factors Committee, Advisory Board Members, and Participating Institutions. The IASLC Lung Cancer Staging Project: Analysis of Resection Margin Status and Proposals for Residual Tumor Descriptors for Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 Mar;15(3):344-359. doi: 10.1016/j.jtho.2019.10.019. Epub 2019 Nov 13.
10. Brierley J, O'Sullivan B, Asamura H, Byrd D, Huang SH, Lee A, Pineros M, Mason M, Moraes FY, Rosler W, Rous B, Torode J, van Krieken JH, Gospodarowicz M. Global Consultation on Cancer Staging: promoting consistent understanding and use. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Dec;16(12):763-771. doi: 10.1038/s41571-019-0253-x. Epub 2019 Aug 6. Review.PMID: 31388125
学会・シンポジウム等における口頭・ポスター
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1. 肺癌、肺切除において肝に銘じておくこと, 淺村尚生, 第6回愛媛県呼吸器外科手術手技勉強会, 2019/4/13, 国内, 口頭.
国内 / 口頭
2. 肺がんに対する低侵襲手術の目指すもの, 淺村尚生, 第36回日本呼吸器外科学会学術集会ランチョンセミナー10, 日本呼吸器外科学会, 2019/5/17, 国内, 口頭.
国内 / 口頭
3. 肺血管の複雑な処理-転移性リンパ節・炎症性リンパ節の血管浸潤、癒着、術中の血管損傷など-, 淺村尚生, 菱田智之, 第13回General Thoracic Surgical Forum, 2020/2, 国内, 口頭.
国内 / 口頭
4. 上手くいかなかった気管支断端処理-振り返ってみると-, 淺村尚生, 伊達洋至, 第13回General Thoracic Surgical Forum, 2020/2/1, 国内, 口頭.
国内 / 口頭
5. Asamura H. Surgery for T4 NSCLC. Joint Meeting of the 5th Asia Thoracoscopic Education Platform (ATEP) Symposium & 10th Conference of Asian Thoracic Surgical Club (ATSC) together with the Society of Thoracic Surgeons of Thailand (STST) Annual Meeting, Bangkok (Thailand), January 19, 2019. 国外,口頭.
国外 / 口頭
6. Case-based Interactive Live surgery/ Video Demonstration of Open/ Vats/ Thoracoscopic/ Robotic. Asamura H. MEDINSPIRE, Mumbai (India), February 16, 2019. 国外,口頭.
国外 / 口頭
7. Segmentectomy - Anatomical basis for a better dissection-. Asamura H. ATEP 13TH Workshop, Osong (Korea), June 1, 2019国外,口頭.
国外 / 口頭
8. Surgical Challenges after Induction Chemoradiotherpy / Other New Modalities For StageⅢ Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Asamura H. Shenyang (China), July 20, 2019. 国外,口頭.
国外 / 口頭
9. Eastern Perspective. Asamura H. IASLC 20th World Conference on Lung Cancer, Barcelona (Spain), September 7, 2019. 国外,口頭.
国外 / 口頭
10. Personalized staging of lung cancer beyond the UICC 8th edition: new prognostic factors. Asamura H. ERS International Congress, Madrid (Spain), September 8, 2019. 国外,口頭.
国外 / 口頭