大腸がん肝転移治癒切除単独を対照とし、肝切除＋FOLFOXを試験治療としたランダム化比較試験（優越性試験）を行った。本試験は、平成19～21年度のがん臨床研究事業（H19-がん臨床-一般024）で実施してきたJCOG0603を継続して行うものであり、肝転移切除後のFOLFOXの安全性と実施可能性を確認するための第II相部分と、引き続いて行う第III相部分からなる。
第II相部分のprimary endpointは治療完遂割合、第III相部分のprimary endpointは無病生存期間、secondary endpointは全生存期間、有害事象、再発形式である。
　平成19年2月より患者登録を開始、第II相部分の79例が登録されたため平成21年2月に登録を一時中断し、有害事象中止が想定よりも多かったため2回目の第II相部分を設けることとし、治療完遂割合を高めるためのプロトコール改正を行った。平成21年11月に登録を再開、平成25年8月に第III相部分に進み、予定登録数の2/3である200例の登録が得られたため、第III相部分の第1回中間解析が平成27年9月に、第2回中間解析が平成28年9月に行われ、いずれも効果・安全性評価委員会で試験の継続が承認された。その後は、平成30年12月に予定登録数300例の登録が得られたため、第3回中間解析が令和1年12月に行われ、試験治療の全生存期間が標準治療よりも劣っていたため試験中止の判断となった。本研究の主解析結果報告は、令和2年5月開催の米国臨床腫瘍学会のオーラルプレゼンテーションに採択され、発表予定である。本研究での結果、大腸癌肝転移切除後の補助化学療法の有用性が検証されなかったことは、根拠のない術後抗がん剤治療による無駄な医療費を削減でき、医療行政上からも貢献できると考える。