早期非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療線量増加ランダム化比較試験
研究課題情報
- 課題管理番号
- 19ck0106302h0003
- 9つの連携分野プロジェクト
ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト
- 事業名
革新的がん医療実用化研究事業
- タグ(2019)
研究の性格: 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>
開発フェーズ: 臨床試験
承認上の分類: 医療機器
対象疾患: 新生物
- タグ(2018)
研究の性格: 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>
開発フェーズ: 臨床試験
承認上の分類: 医療機器
対象疾患: 新生物
- タグ(2017)
研究の性格: 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>
開発フェーズ: 臨床試験
承認上の分類: 医療機器
対象疾患: 新生物
- 代表研究機関
- 国立大学法人広島大学
- 研究代表者
(2019) 永田靖, 国立大学法人広島大学, 大学院医歯薬保健学研究科 放射線腫瘍学・教授
(2018) 永田靖, 国立大学法人広島大学, 大学院医歯薬保健学研究科放射線腫瘍学・教授
(2017) 永田靖, 国立大学法人広島大学, 大学院医歯薬保健学研究科 放射線腫瘍学・教授
- 研究期間
- 2017年度 - 2019年度
- 課題への総配分額
- 98,334 千円
- 研究概要(2019)
- JCOG1408を推進し、患者登録の促進、定期モニタリング、定位放射線治療の品質管理・品質検証等を行う。また、副次研究の高齢者機能評価及び個別化医療に関する附随研究プロトコール作成も並行して行う。
- 研究概要(2018)
- 研究概要(2017)
研究成果情報
2019
2018
2017
成果の概要
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本研究では、手術不能例および手術拒否例の臨床病期IA期(c-Stage IA:T1N0M0)非小細胞肺癌、もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療において、試験治療である55 Gy/4回法の、標準治療である42 Gy/4回法に対する優越性を検証するランダム化比較第III相試験(JCOG1408)を行う。Primary endpointは全生存期間であり、登録期間5年で750例を予定している。本研究課題の当初研究計画から各項目の実施課題に若干の変更と修正があったが、以下のように成果が得られた。
1) 患者登録とその促進
2016年2月より登録を開始し、2020年3月31日現在323例(予定登録数750例の43.1%)が登録された。本年度は113例の登録があり、予定登録ペース(年間150例)に近づいているが、まだ遅れているため、以下の対策を講じた。
① 班会議での参加施設の現状把握と登録促進のアナウンス
年2回のJCOG放射線治療グループ班会議のほかに、永田班会議として年2回の会議を実施し(計年4回)、参加施設の現状把握と登録促進のアナウンスを行った。
② プロトコール改訂: 本年度は以下のような改訂を行った。
・第3回改訂(令和元年9月12日発効):登録期間の2年延長、登録前28日、56日以内に行う検査
の期日緩和として、FDG-PET、頭部MRIについては登録前56日以内を84日以内に、呼吸機能検査
及び心電図については登録前28日以内を56日以内にそれぞれ変更した。
③ 参加施設数の増加及び入れ替え:
平成29年10月3日より、JCOG肺がん内科グループとのintergroup studyが開始され、令和2年3月末で60施設が登録可能となり、随時施設数を増加する予定である。
また、現在JCOG放射線治療グループからの参加も随時入れ替えを行い、現在38施設から登録可能となっている。
2) 放射線治療の品質管理・品質検証
平成29年度より新規参加施設を対象に、①定位放射線治療の実施方法に関する物理・技術アンケート調査、②小照射野の線量計算精度調査、③画像誘導機能の精度確認、④模擬症例を用いた治療計画のダミーランを実施した。またIMRT実施施設については、別途⑤IMRTの治療計画検証、⑥呼吸性移動対策調査を実施した。
上記の他、全登録例を対象に、実施された放射線治療内容のレビューも行った。
1) 患者登録とその促進
2016年2月より登録を開始し、2020年3月31日現在323例(予定登録数750例の43.1%)が登録された。本年度は113例の登録があり、予定登録ペース(年間150例)に近づいているが、まだ遅れているため、以下の対策を講じた。
① 班会議での参加施設の現状把握と登録促進のアナウンス
年2回のJCOG放射線治療グループ班会議のほかに、永田班会議として年2回の会議を実施し(計年4回)、参加施設の現状把握と登録促進のアナウンスを行った。
② プロトコール改訂: 本年度は以下のような改訂を行った。
・第3回改訂(令和元年9月12日発効):登録期間の2年延長、登録前28日、56日以内に行う検査
の期日緩和として、FDG-PET、頭部MRIについては登録前56日以内を84日以内に、呼吸機能検査
及び心電図については登録前28日以内を56日以内にそれぞれ変更した。
③ 参加施設数の増加及び入れ替え:
平成29年10月3日より、JCOG肺がん内科グループとのintergroup studyが開始され、令和2年3月末で60施設が登録可能となり、随時施設数を増加する予定である。
また、現在JCOG放射線治療グループからの参加も随時入れ替えを行い、現在38施設から登録可能となっている。
2) 放射線治療の品質管理・品質検証
平成29年度より新規参加施設を対象に、①定位放射線治療の実施方法に関する物理・技術アンケート調査、②小照射野の線量計算精度調査、③画像誘導機能の精度確認、④模擬症例を用いた治療計画のダミーランを実施した。またIMRT実施施設については、別途⑤IMRTの治療計画検証、⑥呼吸性移動対策調査を実施した。
上記の他、全登録例を対象に、実施された放射線治療内容のレビューも行った。
学会誌・雑誌等における論文一覧
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1. Miura H, Ozawa S, Enosaki T, Hosono F, Yamada K, Nagata Y. Effect of image quality on correlation modeling error using a fiducial marker in a gimbaled linear accelerator. Rep Pract Oncol Radiother. 2019, 24(2), 233-238, doi: 10.1016/j.rpor.2018.12.003.
2. Yamamoto T, Niibe Y, Matsumoto Y, Dekura Y, Oh RJ, Yamashita H, Kakuhara H, Aoki M, Jingu K.. Stereotactic Body Radiotherapy for Pulmonary Oligometastases from Esophageal Cancer: Results and Prognostic Factors. Anticancer research, 2020, 40(4), 2065-2072, doi: 10.21873/anticanres.14164.
3. Yamamoto T, Niibe Y, Yamada K, Aoki M, Onishi H, Katsui K, Dekura Y, Nishikawa A, Manabe Y, Yamashita H, Jingu K. Significant reduction of oncologic pulmonary death by local control for pulmonary oligometastases treated with stereotactic body radiotherapy. Radiother Oncol. 2020, 147, 86-91, doi: 10.1016/j.radonc.2020.03.019.
4. Nakano R, Ohira M, Kobayashi T, Ide K, Tahara H, Kuroda S, Shimizu S, Kimura T, Nagata Y, Aikata H, Chayama K, Ohdan H. Reply: Hepatectomy versus stereotactic body radiotherapy for primary early hepatocellular carcinoma: A propensity -matched analysis in a single institution. Surgery. 2019, 165(5), 1054-1057, doi: 10.1016/j.surg.2018.10.022.
5. Onishi H:Stereotactic body radiotherapy for lung cancer in patients with interstitial lung disease. Therapeutic Radiology and Oncology, 3: 13. 2019. Doi: 10.21037/tro.20190303
6. C.A.B Gonzales, Yasuda H, Hirota S, Miki K, Saito A, J.E. Tano, Nagata Y. Investigation of the applicability of the ESR nail dosimetry for assessment of accidental exposure in medical facilities. Radiat Meas. 2019, 124, 91-97.
7. Shimizu H, Sasaki K, Ito M, Aoyama T, Tachibana H, Tomita N, Makita C, Tanaka H, Koide Y, Iwata T, Kodaira T. Impact of treatment planning using a structure block function on the target and organ doses related to patient movement in cervical esophageal cancer: A phantom study. J Appl Clin Med Phys. 2019 May;20(5):75-83. doi: 10.1002/acm2.12582.
8. C.A.B. Gonzales, Yasuda H, Hirota S, Miki K, Saito A, J.E. Tano, Nagata Y. Fingernail dosimetry using electron spin resonance for radiation disaster response. Journal of Physics. 2019, 1248, 12072.
9. Nonaka H, Onishi H, Watanabe M, Nam VH:Assessment of abdominal organ motion using cine magnetic resonance imaging in different gastric motilities: a comparison between fasting and postprandial states. J Radiat Res, 60 (6): 837-843. 2019. Doi: 10.1093/jrr/rz054
10. Onishi H:Verification of meta-analysis and propensity-matched analysis comparing stereotactic body radiation therapy versus surgery for early stage lung cancer. J Thorac Dis, 11 (6): 2201-2204. 2019. Doi: 10.21037/jtd.2019.0606
学会・シンポジウム等における口頭・ポスター
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1. A margin for fractionation effects in stereotactic radiation therapy. Kawahara D, Ozawa S, Tsubouchi K, Ohno Y, Nagata Y, 日本放射線技術学会第75回総会学術大会, 2019/4/11-14, 国内, 口頭.
国内 / 口頭
2. 体幹部定位照射の臨床, 木村智樹, 日本放射線技術学会第75回総会学術大会, 2019/4/11-14, 国内, 口頭.
国内 / 口頭
3. Aoyama T, Shimizu H, Sasaki K, Ando M, Isomura T, Kodaira T. Relationship between the cranial angle and twisting of cervical vertebrae. 第75回日本放射線技術学会総会学術大会.2019/4/11-14, 国内, 口頭.
国内 / 口頭
4. 腫瘍径3cm超の非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療成績.小宮山貴史, 村松樹里亜, 萬利乃寛, 青木真一, 齋藤亮, 前畠良康, 陳喆, 山田貴志, 齋藤正英, 大西洋. 第78回日本医学放射線学会総会, 2019/4/11-14, 国内, ポスター.
国内 / ポスター
5. Nivolumabと胸部病巣に対する定位照射の併用療法に関する臨床第Ⅰ相試験. 萬利乃寛, 大西洋, 横道洋司, 山縣然太朗, 栗山健吾, 小宮山貴史, 青木真一. 第78回 日本医学放射線学会総会, 2019/4/11-14, 国内. 口頭.
国内 / 口頭
6. プレシジョン・メディシン時代における放射線治療の将来. 石倉 聡. シンポジウム「放射線治療はどう変わってきたか, そしてどう変わっていくか?」. 第78回日本医学放射線学会総会, 2019/4/13, 国内, 口頭.
国内 / 口頭
7. Clinical outcomes and patterns of failure following chemoradiation therapy for limited-stage small cell lung cancer: A 20-year single institution experience. Nor Shazrina Sulaiman, Kayoko Tsujino, Shuichiro Miyazaki, Shuhei Sekii, Yoko Matsumoto, Yosuke Ota, 第78回日本医学放射線学会 2019/4/12, 国内, 電子ポスター.
国内 / ポスター
8. Interfractional motion of vaginal vault in postoperative cervical cancer patients: analysis of intraoperative and postoperative fiducial markers. Shuhei Sekii, Kayoko Tsujino, Kengo Kosaka, Ryuichi Yada, Shuichiro Miyazaki, Nor Shazrina Sleiman, Yoko Matsumoto, Yosuke Ota, 第78回日本医学放射線学会, 2019/4/12, 国内, 電子ポスター.
国内 / ポスター
9. Session 2 : Group Discussion & Presentation のコメンテーター. 口頭. 大西洋. Scientific Exchange Meeting in Kanato ~Pneumonitis Management Academy~, 2019/4/14, 国内.
国内 / 口頭
10. Volumetric modulated arc therapy with robust optimization for larynx cancer. Miura H, Doi Y, Ozawa S, Nakao M, Ohnishi K, Kenjo Masahiro, Nagata Y, ESTRO2019, 2019/4/26-30, 国外, ポスター発表.
国外 / ポスター
「国民との科学・技術対話社会」に対する取り組み
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1. 高精度放射線治療の現状 -最新のがん治療を含めて, 永田 靖, 広島がん高精度放射線治療センター県民公開セミナー, 2019/8/3, 国内
国内
2. 肺がんの放射線治療,石倉 聡,日本肺癌学会市民公開講座,2019/5/25,国内.
国内
3. 肺癌の放射線治療. 大西 洋. 肺がん医療・疾患啓発のための市民公開講座「肺がん治療の最前線!!2019~みんなで学ぼう~in 東京」, 2019/9/14, 国内.
国内
4. がんの放射線治療, 原田英幸, 静岡がんセンター公開講座, 2019/06/15, 国内.
国内