新たな根治的粒子線治療を実現する吸収性スペーサーの適応拡大と実用化研究
研究課題情報
- 課題管理番号
- 19ck0106301h0003
- 9つの連携分野プロジェクト
ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト
- 事業名
革新的がん医療実用化研究事業
- タグ(2019)
研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>
開発フェーズ: 臨床試験
承認上の分類: 医療機器
対象疾患: 新生物
- タグ(2018)
研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>
開発フェーズ: 臨床試験
承認上の分類: 医療機器
対象疾患: 新生物
- タグ(2017)
研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>
開発フェーズ: 臨床試験
承認上の分類: 医療機器
対象疾患: 新生物
- 代表研究機関
- 国立大学法人神戸大学
- 研究代表者
(2019) 佐々木良平, 国立大学法人神戸大学, 医学部附属病院・教授
(2018) 佐々木良平, 国立大学法人神戸大学, 医学部附属病院・教授
(2017) 佐々木良平, 国立大学法人神戸大学, 医学部附属病院 放射線腫瘍科・特命教授
- 研究期間
- 2017年度 - 2019年度
- 課題への総配分額
- 90,801 千円
- 研究概要(2019)
- 本研究課題の中核をなすポリグルコール酸吸収糸を用いた不織布型の第一世代ポリグルコール酸吸収性スペーサーは、H30年12月に薬事承認が得られ、現在は保険収載を目指しており、同時にスペーサー留置術に関する標準化と適正化に関しても議論を深め保険収載を目指している。吸収性スペーサーを用いた粒子線治療の普及には、適応や方法に関する放射線腫瘍医と、腹部外科医、小児外科医、整形外科医の共通認識が不可欠で、適正使用基準の策定の為、協議を重ねる予定である。骨盤部腫瘍部門では第II臨床研究プロトコールを作成し試験開始を予定。小児悪性腫瘍部門では、第I/II相臨床試験の試験開始を予定。切除不能膵癌部門では術式に関する統一基準を策定中である。次世代スペーサー開発部門では、低密度の第二世代の吸収性スペーサーの非臨床試験を予定しており、第三世代の圧縮性スペーサーに関しては、その仕様がほぼ決定し、必要な非臨床試験の追加項目の協議予定である。化学療法併用時のスペーサー内部性状の変化に関しては、新たな新知見が得られており、癒着の軽減に繋がる可能性を見いだしており、本年度は引き続きその解析から低癒着のスペーサーの開発を目指す。
- 研究概要(2018)
- 第一世代吸収性スペーサーの課題である癒着を低減するための次世代スペーサーの新材料、新技術を統合し、PMDAの相談を経て非臨床試験の実施を主たる目標とし、小児腫瘍、骨軟部腫瘍、膵癌など粒子線治療がより高頻度に実施される疾患に対する更なる適応を可能にする技術開発を実施する。
- 研究概要(2017)
- 吸収性スペーサーの薬事承認に向け活動を継続するとともに、吸収性スペーサー併用粒子線治療のフレームの整備に取り組む。加えて、腹部悪性腫瘍疾患の医師主導治験のプロトコールの検討・低侵襲の次世代スペーサーの研究開発にも取り組む。
研究成果情報
2019
2018
2017
成果の概要
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不織布型吸収性スペーサー(商品名:ネスキープ)は、薬事承認後、適性使用指針を作成し、上市、保険収載という日本発の医療機器、新規治療方法の開発として大きな成果を上げてきた。ネスキープは上市後、既に20例以上に使用されており、それら全例の調査を行っているが、現時点ではネスキープの利用による想定外の有害反応は報告されておらず、有効性の高い治療方法、医療機器としてがん治療の中に着実に浸透しつつある。その中でも実績の多い骨軟部腫瘍領域では、市販後の臨床成績調査体制が整っており、今後は吸収性スペーサーを使用して根治的粒子線治療を実施するだけでなく、予後の延長に繋がる治療方針の構築に繋がる研究体制を発展させていく予定である。小児腫瘍に対してはこれまで臨床例が皆無であったため、第1相臨床試験体制を多施設共同試験体制で実施することとしたが、研究分担施設である名古屋市立大学を主幹として臨床試験計画書が承認され、現在多施設でも承認申請を待機している。更に次世代スペーサーの開発では現在のネスキープの機能を保持しつつ、使いやすさを一部改良した第二世代の吸収性スペーサーの薬事追加承認を目指した取り組みを実施中である。更に腹腔鏡で使用できる圧縮型スペーサーの開発も進んでおり、圧縮型から腹腔内で展開した際の強度を挙げ、厚みの保持機能を強化できる製造法を提案できており、今後は、非臨床試験の方法などを規制当局と協議していく予定である。
学会誌・雑誌等における論文一覧
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1. Komatsu S, Demizu Y, Sulaiman NS, Terashima K, Suga M, Kido M, Toyama H, Tokumaru S, Okimoto T, Sasaki R, Fukumoto T. Space-making particle therapy for sarcomas derived from the abdominopelvic region. Radiother Oncol. 2020 Mar 25;146:194-199. doi: 10.1016/j.radonc.2020.02.021.
2. Kubota H, Tsujino K, Sulaiman NS, Sekii S, Matsumoto Y, Ota Y, Soejima T, Yamaguchi S, Sasaki R. Comparison of salvage therapies for isolated para-aortic lymph node recurrence in patients with uterine cervical cancer after definitive treatment. Radiat Oncol. 2019 Dec 26;14(1):236. doi: 10.1186/s13014-019-1442-6. PubMed PMID: 31878944; PubMed Central PMCID: PMC6933699.
3. Tsugawa D, Komatsu S, Demizu Y, Sulaiman NS, Suga M, Kido M, Toyama H, Okimoto T, Sasaki R, Fukumoto T. Space-Making Particle Therapy with Surgical Spacer Placement in Patients with Sacral Chordoma. J Am Coll Surg. 2019 Nov 23. pii: S1072-7515(19)32220-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.11.007.
4. Sasaki R, Demizu Y, Yamashita T, Komatsu S, Akasaka H, Miyawaki D, Yoshida K, Wang T, Okimoto T, Fukumoto T. First-In-Human Phase 1 Study of a Nonwoven Fabric Bioabsorbable Spacer for Particle Therapy: Space-Making Particle Therapy (SMPT). Adv Radiat Oncol. 2019 May 15;4(4):729-737. doi: 10.1016/j.adro.2019.05.002. eCollection 2019 Oct-Dec.
5. Shohei Komatsu, Komatsu, Kazuki Terashima, Yoshiro Matsuo, Masaki Suga, Dongha Lee, Kentaro Tai, Masahiro Kido, Hirochika Toyama, Yusuke Demizu, Tomoaki Okimoto, Ryohei Sasaki and Takumi Fukumoto, Novel approach combining spacer placement surgery and subsequent particle radiotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma, Journal of Surgical Oncology, 2019 Aug;120(2):214-222. doi: 10.1002/jso.25495.
6. 佐々木 良平、出水 祐介、福本 巧、吸収性スペーサー留置を併用した 小児悪性腫瘍に対する粒子線治療、京府医大誌 128(12),889~897,2019.
7. 佐々木 良平、出水 祐介、吉村亮一、加藤逸郎、有望な放射線治療について、日本口腔腫瘍学会誌、31巻、4号、2019年12月
8. 佐々木 良平、出水 祐介、岩田宏満、亀井美智、文野誠久、赤坂浩亮、王 天延、妹尾悟史、犬伏祥子、宮脇大輔、吉田賢史、小松昇平、福本 巧、小児がんに対する吸収性スペーサー留置を併用した粒子線治療(総説)、日本小児血液・がん学会誌:2019 年 56 巻 2 号 p. 148-152
9. Mizumoto T, Terashima K, Matsuo Y, Nagano F, Demizu Y, Mima M, Sulaiman NS, Tokumaru S, Okimoto T, Toyama H, Fukumoto T. Proton Radiotherapy for Isolated Local Recurrence of Primary Resected Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2019 Aug;26(8):2587-2594. doi: 10.1245/s10434-019-07471-z.
10. Ono T, Wada H, Ishikawa H, Tamamura H, Tokumaru S. Clinical Results of Proton Beam Therapy for Esophageal Cancer: Multicenter Retrospective Study in Japan. Ann Surg Oncol. 2019 Aug;26(8):2587-2594. doi: 10.1245/s10434-019-07471-z
学会・シンポジウム等における口頭・ポスター
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1. Ryohei Sasaki, Yusuke Demizu, Tomohiro Yamashita, Shohei Komatsu, Hiroaki Akasaka, Daisuke Miyawaki, Kenji Yoshida, Tianyuan Wang,Tomoaki Okimoto,Takumi Fukumoto, First-in-human phase I study of the bioabsorbable PGA spacer for particle therapy: Space-modulated particle therapy (SMPT), The 7th Japan-Taiwan Radiation Oncology Symposium, 2019.5.11, Tokyo, Oral presentation
不明 / 口頭
2. Ryohei Sasaki, Y. Demizu, T. Yamashita, S. Komatsu, H. Akasaka, D. Miyawaki, K. Yoshida, T. Wang, T. Okimoto, and T. Fukumoto, First-in-human phase I study of the bioabsorbable PGA spacer for particle therapy: Space-modulated particle therapy (SMPT), 2019 ASTRO annual meeting, 2019.9.15-18, Chicago, USA, Poster presentation
不明 / ポスター
3. 日本放射線腫瘍学会第32回学術大会, 吸収性スペーサ【ネスキープ】の臨床応用-適応とその留置手術について-「本治療法の粒子線治療の中での活用」, 日本放射線腫瘍学会第32回学術大会, 2019.11.21-23, 名古屋、ランチョンセミナー
不明 /
4. Yusuke Demizu, Ryohei Sasaki, Tomohiro Yamashita, Tomoaki Okimoto, Hiroaki Akasaka, Daisuke Miyawaki, Kenji Yoshida, Tianyuan Wang, Shohei Komatsu, and Takumi Fukumoto, First-in-human phase I study of space modulated particle therapy using bioabsorbable spacer, The 58th Annual Conference of the Particle Therapy Co-Operative Group, 2019.6.10-15. Manchester, UK, Poster presentation
不明 / ポスター
5. 肝癌粒子線治療後局所再発に対するサルベージ肝切除例の検討, 田中基文, 木戸正浩, 蔵満薫, 小松昇平, 粟津正英, 権英寿, 浦出剛史, 津川大介, 椋棒英世, 寺井祥雄, 外山博近, 上野公彦, 味木徹夫, 吉田俊彦, 富永正寛, 内田洋一郎, 寺嶋宏明, 出水 祐介, 沖本智昭, 福本巧, 第119回日本外科学会定期学術集会, 2019/4/18-20, 国内, ポスター.
国内 / ポスター
6. 粒子線および経皮的肝灌流化学療法を用いた高度脈管侵襲陽性肝細胞癌に対する治療戦略, 小松昇平, 沖本智昭, 福本巧, 第55回日本肝臓学会総会, 2019/5/30-31, 国内, 口頭(パネルディスカッション).
国内 / 口頭
7. Surgical spacer placement and proton radiotherapy for unresectable locally advanced pancreatic cancer nearby gastrointestinal tract, Lee D, Komatsu S, Toyama H, Terashima K, Okimoto T, Asakura Y, Shimizu T, Ishida J, Shirakawa S, Yamashita H, Mukubou H, Terai S, Tanaka M, Ueno K, Kido M, Ajiki T, Fukumoto T, 第31回日本肝胆膵外科学会・学術集会, 2019/6/13-15, 国内, ポスター.
国内 / ポスター
8. 門脈腫瘍栓合併肝細胞癌に対する propensity score matching 法を用いた切除と粒子線の治療成績の検討, 田井謙太郎, 寺嶋千貴, 木戸正浩, 田中基文, 蔵満薫, 小松昇平, 粟津正英, 権英寿, 保原祐樹, 西沢祐輔, 津川大介, 椋棒英世, 寺井祥雄, 外山博近, 上野公彦, 味木徹夫, 松尾圭朗, 徳丸直郎, 沖本智昭, 福本巧, 第55回日本肝癌研究会, 2019/7/4-5, 国内, 口頭(パネルディスカッション).
国内 / 口頭
9. 肝癌粒子線治療後局所再発に対するサルベージ肝切除は許容されるか? , 田中基文, 木戸正浩, 蔵満薫, 小松昇平, 外山博近, 上野公彦, 味木徹夫, 寺嶋宏明, 富永正寛, 福本巧, 第74回日本消化器外科学会総会, 2019/7/17-19, 国内, 口頭(ワークショップ).
国内 / 口頭
10. 腹部悪性腫瘍に対する粒子線治療適応拡大を可能とする新規素材吸収性スペーサーの開発と臨床応用, 小松昇平, 木戸正浩, 田中基文, 外山博近, 上野公彦, 味木徹夫, 出水 祐介, 沖本智昭, 佐々木 良平, 福本巧, 第74回日本消化器外科学会総会, 2019/7/17-19, 国内, ポスター.
国内 / ポスター
「国民との科学・技術対話社会」に対する取り組み
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1. 最先端医療 ~粒子線治療について~、德丸 直郎、兵庫県いなみ野学園講義、2019/6/18、国内
国内
2. 膵癌に対する重粒子線治療の効果と展望 山田 滋 パープルリボン医療セミナー千葉2019~膵臓がん治療の最前線, NPO法人パンキャンジャパン, 2019/04/13
不明
3. 消化器癌に対する重粒子線治療 山田 滋 第68回近畿膵疾患懇話会, 近畿膵疾患懇話会, 2019/09/14
不明
4. 消化器癌に対する重粒子線治療の現状と将来 山田 滋 第34回仁誠会総会・第28回山形県仁誠医学振興会総会, 仁誠会・山形県仁誠医学振興会, 2019/06/22
不明
5. 消化器癌に対する重粒子線治療 山田 滋 横浜外科治療学大腸癌カンファランス2019, 2019/03/11
不明
6. 切らずに治すがん治療 わかりやすい最先端放射線治療のはなし「がんの放射線治療~人にやさしく、がんにきびしい~」. 櫻井英幸, 公開セミナー(TKPガーデンシティPREMIUM 大宮), 2019/11/30, 国内
国内
7. 切らずに治すがん治療 わかりやすい最先端放射線治療のはなし「がんの放射線治療~人にやさしく、がんにきびしい」.櫻井英幸, 公開セミナー(TKPガーデンシティ宇都宮), 2019/9/28, 国内
国内
8. 切らずに治すがん治療 わかりやすい最先端放射線治療のはなし「がんの放射線治療~人にやさしく、がんにきびしい~」.櫻井英幸, 公開セミナー(クロスウェーブ船橋), 2019/6/30, 国内
国内
9. 転移の早期発見・治療のために放射線でできること, 中村和正, 前立腺がんセミナーin ジャパンキャンサーフォーラム(市民講座), 2019/8/18, 国内
国内