研究課題情報
課題管理番号
19ck0106301h0003
9つの連携分野プロジェクト

ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト

事業名

革新的がん医療実用化研究事業

タグ(2019)

研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ: 臨床試験

承認上の分類: 医療機器

対象疾患: 新生物

タグ(2018)

研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ: 臨床試験

承認上の分類: 医療機器

対象疾患: 新生物

タグ(2017)

研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ: 臨床試験

承認上の分類: 医療機器

対象疾患: 新生物

代表研究機関
国立大学法人神戸大学
研究代表者

(2019) 佐々木良平, 国立大学法人神戸大学, 医学部附属病院・教授

(2018) 佐々木良平, 国立大学法人神戸大学, 医学部附属病院・教授

(2017) 佐々木良平, 国立大学法人神戸大学, 医学部附属病院 放射線腫瘍科・特命教授

研究期間
2017年度 - 2019年度
課題への総配分額
90,801 千円
研究概要(2019)
本研究課題の中核をなすポリグルコール酸吸収糸を用いた不織布型の第一世代ポリグルコール酸吸収性スペーサーは、H30年12月に薬事承認が得られ、現在は保険収載を目指しており、同時にスペーサー留置術に関する標準化と適正化に関しても議論を深め保険収載を目指している。吸収性スペーサーを用いた粒子線治療の普及には、適応や方法に関する放射線腫瘍医と、腹部外科医、小児外科医、整形外科医の共通認識が不可欠で、適正使用基準の策定の為、協議を重ねる予定である。骨盤部腫瘍部門では第II臨床研究プロトコールを作成し試験開始を予定。小児悪性腫瘍部門では、第I/II相臨床試験の試験開始を予定。切除不能膵癌部門では術式に関する統一基準を策定中である。次世代スペーサー開発部門では、低密度の第二世代の吸収性スペーサーの非臨床試験を予定しており、第三世代の圧縮性スペーサーに関しては、その仕様がほぼ決定し、必要な非臨床試験の追加項目の協議予定である。化学療法併用時のスペーサー内部性状の変化に関しては、新たな新知見が得られており、癒着の軽減に繋がる可能性を見いだしており、本年度は引き続きその解析から低癒着のスペーサーの開発を目指す。
研究概要(2018)
第一世代吸収性スペーサーの課題である癒着を低減するための次世代スペーサーの新材料、新技術を統合し、PMDAの相談を経て非臨床試験の実施を主たる目標とし、小児腫瘍、骨軟部腫瘍、膵癌など粒子線治療がより高頻度に実施される疾患に対する更なる適応を可能にする技術開発を実施する。
研究概要(2017)
吸収性スペーサーの薬事承認に向け活動を継続するとともに、吸収性スペーサー併用粒子線治療のフレームの整備に取り組む。加えて、腹部悪性腫瘍疾患の医師主導治験のプロトコールの検討・低侵襲の次世代スペーサーの研究開発にも取り組む。
研究成果情報
2019
2018
2017