令和元年度は治験製品副構成体であるFITC標識抗CD20抗体（FY001）のGMP製造プロセスに改良を加え、より純度の高い最終製品が出荷できるように変更した。製造法変更についてはPMDAとの面談を複数回実施し（令和元年5月24日、8月22日）、製造法変更に関する合意を得た。改良後の製造法にて、外部受託施設にてFY001の臨床用ロットをGMP製造した。また、FY001の保存安定性試験を実施し、その有効期限を定めた。
臨床試験の進捗としては、令和元年2月8日に治験計画届書を提出した後、令和２年1月22日に第1例目の症例を登録した。登録された患者からアフェレーシスにより末梢血単核球を採取し、FITC認識CAR-T細胞（CART001）を外部受託施設にてGMP製造した。登録症例に対してリンパ球除去療法を実施した後、第１日目（3月10日）に2 mg/kg のFY001投与、第2日目（3月11日）に1×10⁶ cells/kgのCART001投与を実施した。1例目において、DLTの発現がなかったことを確認した。
また付随研究については、検体採取のための検体フローの整備や各ポイントでの資材整備を実施すると同時に、付随研究計画書の更新を行った。令和元年度に登録された第1例目の症例に関して、付随研究の解析に使用する検体を逸脱なく授受し、処理、保管を行った。