本研究の主目的は、現状治療手段が少ない上に長期の治療期間を要する難治性骨折（偽関節）の患者に対する新たな治療法として、細胞移植を用いた骨・血管再生治療を開発し標準化することである。今年度は症例集積を促進するため、積極的なリクルート活動に注力した。その結果、新たに5症例を登録し、本治験における目標症例数全例の組み入れと細胞移植を完了することができた。治験実施施設が集まり班会議を実施し、治験進捗の確認を行った。黒田良祐（神戸大学大学院医学研究科整形外科学教授/治験責任医師）は、新倉隆宏、松本知之（同所属）らとともに、当該治験を広く周知する目的で、関連学会でのポスター掲示やリーフレット配布および講演、学会および治験実施施設のホームページでの掲載や、医療機関への文書郵送などを行い、本治験における症例組入れ促進へ向けた行動を継続して行った。また、細胞採取・分離・品質検査・移植術などに関して、血液内科をはじめとした関連部署と緊密な連携をとりつつ他医療機関への技術指導を行うことで、多施設共同治験の安全性確保と効率的推進に取り組んだ。川本篤彦（神戸医療産業都市推進機構/治験調整医師）らは、治験調整事務局業務として、薬事対応（PMDA対応、治験機器提供企業との調整）を行った。また、本治験に使用している機器は、先駆け審査指定制度の指定を受けているため（申請者：ミルテニーバイオテク㈱）、PMDA相談への同行、非臨床試験の立案などにも積極的に協力し、開発の加速に努めた。実施医療機関への支援としては、迅速な問い合わせ対応や、IRB手続き支援、安全性情報等の提供、定期的なニュースレターの発行による候補症例及び進捗状況などの情報提供、パンフレットの再交付、治験ホームページの更新などを行い、さらなる連携構築と症例登録促進に向けた支援を行った。また同機構において、治験の品質管理・保証（データセンター、モニタリング）を継続して実施するとともに、監査対応を行った。