本研究事業は、変形性膝関節症（OA）のような変性を伴う軟骨欠損に対し、従来の治療法では困難であった、本来の関節機能を担う硝子軟骨での修復再生を目指し臨床研究を実施するものである。同種細胞シート移植の安全性並びに有効性を確認するため、第1種再生医療等提供計画として臨床研究を実施した。事業期間内の目標であった予定症例数10例の全例の移植を達成した。これまでに本臨床研究において重篤な有害事象は認められず、術後1年時の有効性評価については現在解析中であるが、関節鏡所見において軟骨の修復再生が確認された。また、同種細胞シートの特性解析及び安全性に関する評価を実施するため、臨床研究で収集したドナー細胞（多指症由来軟骨細胞）を用いて細胞シートを作製し、細胞数、生存率、物理的構造確認、形態確認、軟骨特性試験並びに継代培養に伴う形質変化やゲノム構造変化などの有無をアレイ比較ゲノムハイブリダイゼーション（アレイCGH）及び核型解析等を実施しデータを収集した。細胞シートの同種移植における移植免疫に関する基礎データの収集及び移植安全性や臨床成績との関連について考察するため、今年度移植細胞として使用した1例のドナー細胞とレシピエント3例について、ドナー細胞とレシピエントのHLAマッチング及びHLA抗体産生についてデータを収集した。国立成育医療研究センター研究所との共同研究では、成育医療研究センターで収集された多指症由来軟骨組織から細胞ストックを複数作製し、東海大学への輸送し細胞シートを作製して品質試験（細胞数、細胞生存率、軟骨特性試験等）を実施した。東海大学の臨床研究における規格値を基準とした同等性評価において規格値を満たした。品質試験において、東海大の細胞ストックと成育医療研究センターの細胞ストックとのデータ間に偏りはみられなかった。これまでに収集した東海大学由来および国立成育医療研究センター研究所由来の同種細胞シートの特性解析データを活用し、実用化に向け、「多施設からドナー細胞原料を入手することを想定した、ドナー細細胞原料の同等性検討試験項目及び基準値」の妥当性についてPMDA事前面談を行った。その結果、基準値の根拠となる実測値や、1ドナーあたりのストック数等の実績を蓄積した上で相談を行うよう助言を受けたため、データを蓄積し精査した上で対面助言を実施することとした。