（１）羊膜由来間葉系幹細胞(MSC)の治験製品製造担当：山原研一、大西俊介今年度は、橋渡し研究支援拠点である北海道大学による支援の元、北海道大学病院細胞プロセッシングセンター（CPC）にて確立した羊膜MSCの治験製品製造技術を製造受託機関（CMO）に技術移転し、プロセスバリデーション（PV）を実施した。羊膜は北海道大学産科（大西）・兵庫医科大学産科婦人科（山原）において同意のもと、ご提供いただいた待機的帝王切開例から採取し、適切な温度管理にて輸送し、CMOにおいてPVを実施し、PV成立に至った。PMDA RS戦略相談にて、羊膜MSC製造に使用する原材料（国産ウシ血清「NeoSERA」、凍結保存液「CP-1」等）の適切性を確認し、治験届を提出済みである。現在、治験製品の製造を行っており、概要書に記載の品質規格を満たす羊膜MSC製造を目指している。（２）羊膜由来間葉系幹細胞を用いた急性GVHDに対する第一相医師主導治験　担当：山原研一、藤盛好啓、岡田昌也、吉原哲、岡本里香、豊嶋崇徳、橋本大吾　北海道大学病院臨床研究開発センターおよび兵庫医科大学病院臨床研究支援センター（岡本）のサポートのもと、兵庫医科大学病院・北海道大学病院血液内科の研究開発代表者山原研一・分担者豊嶋崇徳が第I/II相医師主導治験の治験調整・責任医師として治験実施計画書を作成（担当者すべて）し、治験製品提供者としての治験製品概要書とともに、平成29年11月に提出した兵庫医科大学病院を実施機関とする治験届に関し、平成30年8月には北海道大学病院を追加し、両病院における治験を開始可能な環境整備を行った。