今年度(2018年度)は、①治験用試験物のバックアップ生産に加えて、今後の薬事承認申請に向けたアクションとして②追加の生物学的安全性試験、③事業化構想の立案及び④臨床使用を見据えた製品設計を実施した。① 治験用試験物のバックアップ生産昨年度、症例数相当分の試験物を納入出来たが、万が一のためにバックアップ生産を実施した。結果、設定した規格通り作製でき、生産プロセスの再現性評価にも繋がった。② 追加の生物学的安全性試験今後の薬事承認申請を見据えて、PMDAからアドバイスを受けた皮内反応試験を治験用試験物を用いて実施した。結果、適合判定であり、ガイドライン上必要な試験はすべて出来たこととなった。③ 事業化構想の立案対象マーケット、適応範囲の選定、保険償還等、事業化構想立案に必要となる情報や戦略を国内外問わる調査した。得られた調査結果を基に、事業化構想を立案できた。④ 臨床使用を見据えた製品設計医師主導治験から得られた臨床上での本品のユーザビリティー（使いやすさ）に対する課題に対して、本品の製品設計や使用方法を見直した。今後実施予定の次相治験の反映させていく。上述の結果ならびに医師主導治験の臨床結果を踏まえて、2022年上市に向けたアクションを遂行していく。