溶血試験および動物実験による開発機器評価を重ねながら,高い耐久性と信頼性を有する超小型・高効率な磁気浮上型の遠心式小児用補助人工心臓実現を目標とし,下記内容を実施した.高性能磁気浮上モータと遠心血液ポンプ製作:高支持力,高トルク化設計した磁気浮上モータを製作した.急性試験に備えて,モータ駆動ケーブル,センサケーブルの接続箇所の防水,堅牢化を目指した駆動アンプ,センサシステムを製作した.遠心血液ポンプについては,ポンプ室形状は先行研究の設計を有効活用し,急性動物試験において送脱血カニューレを取り付けることを想定して流入出ポートの形状変更を行った.開発システムの工学的評価:開発人工心臓を模擬循環閉回路へ接続し,血液粘度を模擬した40wt%のグリセリン水溶液を循環させ,人工心臓のポンプ特性,磁気支持性能,消費電力を評価した.開発人工心臓は,4000-5500 rpmの駆動回転数で,100 mmHgの揚程に対して0.5-2.5 L/minの循環補助が可能であり,小児用人工心臓としての性能目標を十分に発揮できた.すべての想定動作点において,浮上インペラの振動振幅や傾き角度を非常に小さく抑制でき,非接触で浮上インペラを磁気支持可能であった.また,その時の消費電力は0.5-6.0 Wであり,開発目標をクリアした.人工心臓の医学的評価:閉循環回路を用いて,循環流量を1.0 L/minと2.0 L/minの条件下で溶血試験を行った.両条件において完全非接でポンプを駆動可能であった.流量1.0 Lminでは,溶血量は非常に小さく,Jarvik2015の公表溶血量[1]の10分の1であった.一方,駆出流量流量増加のために回転数を増加させた際に,入力電力が増加によるモータ発熱が原因で若干の溶血が惹起された.その対策として磁性材料を変更し,1-3 Wの入力電力低減が可能であることまで確認した. 国立循環器病研究センターの協力のもと,ヤギを用いて急性動物実験を1例実施した.開発人工心臓を実験動物の体外に設置,左心室脱血,大動脈送血によるバイパスを形成し,流量1.0 L/minにおいて,麻酔下で24時間の循環補助を行った.十分な循環補助を確認し,血圧変動による磁気浮上の破綻は認めなった.試験終了後の解剖による所見では,ポンプ内の接着部や段差における微量な血栓の付着,腎臓での梗塞巣が見られたものの,臨床上では問題のないレベルであった.再委託期間,医療機器センターの支援を受けて,効率的かつ有効的にポンプ加工法や発熱抑制等の課題の洗い出しができた.[1]J. Timothy Baldwin, et. al., "Closing in on the PumpKIN Trial of the Jarvik 2015 Ventricular Assist Device", Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2017 Jan;20:9-15