2017年度はミニブタへの埋植試験を実施し、時間経過とともに新生組織が再生することを確認できた。この埋植試験では、膝の小さいミニブタでも低侵襲で置換術を行うために、半月板前節部への埋植を実施した。半月板の主たる機能は荷重分散であるため、半月板のどの部位であっても荷重分散能は評価できると考え、上記のモデルを採用した。2018年度は半月板前節置換モデルで術後24週間まで経過観察を実施し、PMDARS戦略の対面助言を実施した。対面助言では、品質担保(規格試験)、安全性試験、および有効性試験の充足性と妥当性を相談した。・品質担保についてPMDAから規格試験として、埋植した半月板scaffoldへの荷重を想定し、これらに耐え得ることを実証する試験を行うようコメントをいただいた。・有効性試験についてこれまでにミニブタの半月板前節部をscaffoldに置換し、半月板の再生を評価してきた。その結果、半月板scaffoldは術後経過とともに分解吸収され、術後24週ではほとんどscaffoldの残存は確認されなかった。半月板を部分切除したミニブタの大腿骨は、軟骨が変性していたが、半月板scaffoldを埋植したミニブタでは大腿骨の軟骨変性は認められなかった。また、MRI評価で関節水腫の貯留を解析したが、術後4、8、12週で、関節水腫の所見は認められなかった。以上のように、半月板scaffoldを埋植することで、半月板が再生し、軟骨変性が抑えられることを実証できた。これらの結果をPMDA対面予言で提示したが、多様な病態であるヒト臨床を考慮して、半月板の中節または後節に移植することの提言があった。これを受け、半月板scaffoldを半月板中節に移植する試験を実施した。さらに、長期の治癒状態を検討するために、移植試験を追加で実施した。・半月板の機能評価埋植後の半月板機能を評価するために、摘出したミニブタの膝全体に対して圧力試験を実施し、埋植部を含む半月板全体の荷重分散能力を評価する手法を開発している。半月板scaffoldを移植することにより、切除術よりも荷重分散できることを実証する予定でいる。【特許出願、外部発表}2018年5月には国際出願による特許出願を行った。4月(マカオ)、5月(オーストラリア)、11月(ドイツ、オランダ)、2019年2月(イタリア)には国際学会への参加および世界のKOLとの意見交換を実施した。9月にはボストンにて新鮮屍体膝を用いた手術トレーニングに参加し、術式を検討することができた。