本研究では、移植片対宿主病（GVHD）に対する医師主導治験薬として東大・医科学研究所 長村准教授らが開発した臍帯由来間葉系細胞（UC-MSC、製品名IMSUT-CORD）をより効率的かつ低コストに製造する技術の確立を目指した。現行の平面培養法は一回で調製できる細胞数に限界があり、第一相治験の必要細胞数を約10回の反復調製で確保している。すなわちロット数増による品質管理コスト増大や製造時期の差に起因する品質差が課題であり、その解決に向け、必要細胞数を一度に製造可能な方法として浮遊培養系の導入および当該手法で得られた細胞と現行細胞の同等性評価指標の明確化を目指した。　結果、UC-MSCを安定的に増殖可能な浮遊培養条件選定に成功し、得られた細胞はIMSUT-CORDの規格試験に適合、2週間以上浮遊培養を継続しても核型が正常なことも確認した。また、GVHDモデルマウスでの薬効薬理評価試験では、浮遊培養細胞は平面培養細胞と同等の有効性を示した。　前述の規格試験及び有効性試験結果を踏まえ、両細胞の同等性担保に向けたPMDA事前面談では、一定品質を満たす細胞培養法が確立できているとの見解を得たが、"培養法の変更"および今後行う "更なるスケールアップ"の二つの変動要因は分けて考える必要があり、先行文献等の情報を元に安全性および有効性に影響を及ぼし得る変化が他にないか判断するよう助言を受けた。これを受け、安定的に製造可能で培養槽間のブレが生じにくい最終スケールの選定を進めている。　なお、本研究では培養法変更に加え、人の手を介して行う培養工程の中から機械化が可能かつ効果的な工程（培地交換、細胞凍結工程）を明確にした。凍結工程の機械化はマイクロニクス社と共同で進め、細胞品質に影響しない時間内にわずか数名の作業者で多数のバッグへ充填可能なことを確認し、時間短縮および大幅な人件費削減（IMSUT-CORD製造1回分の3倍量のバッグを50%減の人員で達成）と個人の技能に頼らないことで凍結による品質のばらつきの軽減に繋がると期待された。　今後は浮遊培養技術と充填技術を更に成熟させると共に費用対効果も検討し、本成果を多くの疾患の細胞治療薬製造へ広げていきたい。また機械化が有効な細胞製造工程並びに培養法の異なる二種の細胞の同等性担保に関する考え方について皆様に参考となる部分があり、今後の細胞治療普及に繋がれば幸いである。