本事業では、①若年ドナーからの椎間板組織の採取・収集②最終細胞加工製品の規格設定・品質管理③製品製造施設の選定④PMDA薬事戦略相談⑤特許調査⑥椎間板バンク設立⑦製造販売企業への導出についての開発項目を実施した。(ア) 椎間板組織の収集は、東海大学での臨床研究審査委員会の承認を受けた後、提携医療機関からの組織の収集を行った。当院では、通常1年間に10例程度の組織の収集が限界であるが、提携医療機関を増やし、輸送方法を定期的に回収するシステムを構築することで、4か月間で合計30検体を収集する事ができた。(イ) 規格設定では、以前当研究室が自家髄核細胞を用いた臨床研究の結果と比較、本事業が始まる前に入手していた髄核組織・細胞を用いて臨床研究の承認を得た後、試験を実施した。他家細胞を使用、そして産業化を目的とした製品製造を実施するための規格試験を検討した。産業化を意識した製造方法の改良により、質を保ちながら当初想定していた細胞数の約100倍まで増殖を行うことが可能となり、この方法をもとに製造フローを決定した。(ウ) 製品の規格を設定するため、GMP準拠のCPCを持つ製造施設と交渉し、製造施設でのテストランをする必要があった。本事業では、当初の計画段階よりも早い時期にGMP準拠の製造施設を持つ企業と秘密保持契約を締結し、平成30年度4月より実施できるよう、定例会議での意見交換を行った。(エ) 他家の髄核細胞を使用する点、産業化を見据えた研究であることから、研究代表者の機関より品質の事前面談の申し込みを行い、2018年1月に事前面談を実施した。PMDAからの助言を踏まえ、追加データの取得、対面助言資料の作成を行った。(オ) 追加支援を受け、専門の弁理士に業務委託を行い、今後の製品上市に向けての特許戦略の策定を依頼した。また、新規特許出願を視野に入れ、新たな特許の取得のコンサルテーションを受けた。(カ) 本製造では、全国から椎間板組織を収集し、マスターティシューバンクである椎間板バンクを設立する事で、安定的な製品の供給を目指している。そのための、バンク運営会社、管理会社の候補を選出した。(キ) 製造販売企業の導出先を選定するため、拠点の協力を得て候補となる企業との秘密保持契約を締結、今後前向きに連携していく段取りができた。