① RK-CD14MOの治験製品をGCTP対応で製造可能な細胞培養加工施設（CPC施設）を調査し、民間のCPC施設を選定した。健常人ボランティアから採取した末梢血由来原料を用いて、当該CPC施設で、RK-CD14MO製造技術のトランスファー試験および製造工程のバリデーション試験（無菌、マイコプラズマおよびエンドトキシン試験法のバリーデーションも含む）を実施した。バリデーション試験で同等の品質の治験製品を製造できることを確認し、治験製品としての暫定品質規格を決定した。また、液体窒素保存による長期凍結保存安定性試験を継続実施中であり、3ヶ月までの安定性を確認した。② RK-CD14MO治験製品について、PMDA RS戦略相談（対面助言）で合意されたGLP試験を実施した。全臓器の病理観察、一般所見の観察等を実施したが、毒性学的意義のある変化は認められず、主要な生理機能に対する特段の懸念も確認されなかった。また造腫瘍性も認められず、安全性に特段の懸念が無いことを確認した。③ 慶應義塾大学病院と第I相医師主導治験を実施することで合意し、CRO、臨床検体の分析体制及び治験製品の提供方法（アンビシオン社担当）を決定した。④ 治験デザインに関するPMDA RS戦略相談（対面助言）を実施し、医師主導治験の開始に特段の懸念が無いことが合意された。PMDA対面助言で合意した内容を踏まえて、治験実施計画書の最終化、治験製品概要書の最終化、同意説明文書の作成、統計解析計画書（案）の作成及び治験実施体制の構築を完了した。H30年1月に慶応義塾大学病院のIRB審議を経て、2月に治験届出を行い、30日調査も終了した。3/12に理化学研究所、慶應義塾大学および株式会社アンビシオンで共同プレスリリースを行い、「進行・再発固形がん患者を対象とした RK-CD14MOの第I相臨床試験」（FIH試験）を開始した。