(1)情報の共有化及びその迅速化についてその準備を行った。1 クラウドサービス等の導入の準備を行った 中央倫理審査委員会としての責を果たすためには、研究計画の科学性と被験者保護に関して質の高い審査を行わねばならず、認定臨床研究審査委員会の要件にあるように、必要に応じて疾患の専門家や生物統計家及び臨床薬理の専門家などによる評価を行う。そのためには、事業対象者等から不足なく意見を聴き、先進的な取組事例等の情報を迅速に入手する必要がある。特に、島嶼県の沖縄にとってこのような体制を構築するには、媒体を問わず迅速に情報を共有できるクラウドサービス等の導入は必須である。クラウドサービスの活用により、「法施行に伴い審査の集中が予測される地域における中央倫理審査の体制」を担当する本事業責任者が実施する課題抽出の調査に協力・検討し、情報共有することができる。また離島を含む沖縄県内の医療機関との臨床研究に関する連携がより容易となる。本事業ではクラウドサービス導入の準備を行った。2. 情報公開 倫理審査委員会の委員構成、運営規定、議事録、審査手数料、開催日程、申請報告の手順、受付状況、FAQなどを琉球大学のホームページ上で公開する。本事業では公開するコンテンツの一部作成を行った。3. 手順書の作成中央倫理審査委員会における申請及び審査業務の標準化を図り、委員の責務、手続きを明確にするにはこれまでの倫理審査委員会の手順書の見直しと必要に応じた新たな手順書の作成が必要である。本事業ではこれらの作成を行った。(2)県内医療機関と連携した研究人材の育成、倫理委員会委員の研修計画を作成した。 琉球大学ではこれまで県内の医療機関と連携して臨床研究フェローシップやワークショップなど臨床研究のトレーニングプログラムを医療従事者向けに提供してきた。今回の中央倫理審査委員会の基盤整備にあたり、これらを継続しつつ倫理審査委員向けのワークショップなどトレーニングプログラムを事業対象者や東京医科歯科大学の生命倫理センターなど先進的な施設と連携して提案する。本事業で開催した県内医療機関の臨床研究倫理審査委員会・事務局担当者の会議においては、倫理審査の質の向上には、審査の質と共に申請される研究計画書の質の向上の両面からのアプローチの重要性を共通認識し、支援者及び研究者教育を連携して行っていくこととなった。それに伴い本事業では県内医療機関が活用できる研究者支援ツールの作成をDIAクリニカルオペレーション・モニタリングワークショップで得た知見等を活用し作成すると共に、教育に関しては沖縄県内の医療機関から参加可能な研修プログラム計画を作成、次年度より実施する。(3)会議開催による県内外の研究機関との情報交換、課題抽出、問題点の共有を行った 基盤整備にあたり、領域別会議や全体会議において広く県内外の研究機関、倫理委員会の委員や事務局などと意見を交換し、現時点での課題を抽出して問題点を共有する機会を得た。このことにより、「法施行に伴い審査の集中が予測される地域における中央倫理審査の体制」を担当する本事業責任者が実施する課題抽出の調査に協力・検討し、情報共有することが可能であると思われた。今後離島を含む沖縄県内の医療機関との臨床研究に関する連携がより容易となる可能性がある。 平成30年3月9日に開催された複数の大学の代表者及びAMEDによる会議では申請のプロセス、委員会の安定的運営(人員の確保や効率的開催)、そのほかとして委託医療機関との情報提供、認定臨床研究審査委員会間の連携などについて意見の交換がなされた。