本年4月に施行された臨床研究法により、同法で定義される「特定臨床研究」を実施する際には、認定臨床研究審査委員会（以下、認定委員会）の審査・承認を受けることが義務づけられ、同法で言う「臨床研究」についても同様の努力義務が課せられた。そうした中、認定委員会には多くの審査依頼が寄せられることが予想され、法施行に向けた体制を整備することが急務であった。ただし、認定委員会側の体制を整備するだけで審査業務が円滑に進むものではなく、審査を依頼する研究者の側の対応も併せて必要になる。実際のところ、現行の医学系研究倫理指針の下で行われている侵襲・介入研究には、十分に品質が確保されていないものが含まれており、仮にそうした類のプロトコルが認定委員会に付議された場合には、審査や修正に多大な時間と労力が費やされる。すなわち、認定委員会の円滑な運営のためには、認定委員会側の体制整備だけでなく、委員会に附議される研究の品質を確保するプロセスの整備が必要と考えられた。そうした状況下、本事業では、認定委員会の運営にかかる課題抽出のための会議に出席して意見を述べるとともに、同会議で行われる調査に協力した。また、兵庫県下の主な臨床研究機関の研究者や倫理委員会事務局、臨床研究支援組織の関係者を対象に臨床研究法と認定委員会の運用に関する留意点と手続き等について研修会を開催し、認定委員会の円滑な立ち上げと適正な運営のための基盤整備を促進した。