II. 成果の概要　※今年度の研究実績および成果に関して、500～1000字、文字の大きさ10～12ポイント程度で作成ください。（１）臨床研究審査委員会事務局間の地域連携体制の構築に関する研究本研究では、近隣の特定機能病院を有する３大学と事務局間連携体制を活用し、認定臨床研究審査委員会の設置に向け情報交換、委員の相互推薦等を行うことにより、近隣の３大学が共に、認定臨床研究審査委員会を円滑に設置することにつながった。また設置後に運営に関する連携の具体策を検討した（別添１）。これらにより、近隣の臨床研究審査委員会の事務局間連携が設置及び運営おいて有意義であると考えられた。（２）地理的・組織的に離れた医療機関に対する効率的な審査体制の構築に関する研究本研究では、福島県内及び近隣の医療機関のうち、病床規模が300床以上で一般病床を中心とした病院111施設を対象としてアンケート調査等を実施するとともに、会津医療センターの協力の下、実際にテレビ会議システムによる遠隔模擬審査を実施することで、地理的・組織的に離れた医療機関における特定臨床研究の審査ニーズに対応するための体制構築に係る課題や対応策について検討した（別添２）。これらにより、法が施行される直前の３月時点にも関わらず、医療機関において法対応への理解は未だ十分に進んでいるとは言えないこと、認定臨床研究審査委員会には、審査に関する各種手続きや段取りについて、可能な限り簡便で速やかで、かつ分かりやすい審査体制が求められていること、テレビ会議システムを利用して遠隔模擬審査を実施した場合に必要な体制等が明らかになった。（３）未承認の放射性医薬品の研究審査体制の確立に向けた研究本研究では、未承認の放射性医薬品の研究審査にあたって、臨床研究法に関連する条文を検討・抽出するとともに、放射性医薬品を用いた臨床研究に関する国内外の研究活動状況に関する現状調査を行った。当該調査結果を踏まえ、日本核医学会の専門家及び本研究班との合同で、「未承認の放射性医薬品等を用いた臨床研究の審査のあり方に関する研究班会議」を開催した（別添3）。この結果、臨床研究法に基づく放射性医薬品を用いた研究が適切に行われるよう、法の対象となる核医学研究について類型化し、研究現場の萎縮に配慮しつつも、放射性医薬品の製造及び非臨床試験の水準等も含めた研究審査体制の確立に向けて、日本核医学会が引き続き積極的な役割を果たしていくべきとの結論が得られた。