研究課題情報
課題管理番号
17lk1803035j0001
9つの連携分野プロジェクト

革新的医療技術創出拠点プロジェクト

事業名

中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備事業

タグ(2017)

研究の性格: 研究基盤及び創薬基盤の整備研究<創薬技術・ICT基盤・プラットフォーム関係含む>

開発フェーズ: 該当なし

承認上の分類: 薬機法分類非該当

対象疾患: 該当なし<対象とする疾患なし>

代表研究機関
国立大学法人山梨大学
研究代表者

(2017) 山縣然太朗, 国立大学法人山梨大学, 大学院総合研究部・教授

研究期間
2017年度 - 2017年度
課題への総配分額
2,990 千円
研究概要(2017)
臨床研究法施行後に審査集中する可能性がある地域における中央倫理審査体制の観点から、特定臨床研究を含めた臨床研究の審査を円滑に進めるために必要な運営ノウハウや課題等についての調査・検討を行ったうえで、補助事業責任者が実施する課題抽出や運営ノウハウの共有に対する調査や会議等へ参加することを事業の目的とした。 これまでの山梨県での取り組みを基盤にして、今回の調査研究を実施するために、山梨大学を事務局として山梨県内の主な医療機関の倫理審査委員会の代表者を委員とした「山梨県地域中央倫理審査体制に関する検討会(仮称)」を設置する。検討会では、特定臨床研究を含めた臨床研究の審査を円滑に進めるために必要な運営ノウハウや課題等について、県内の倫理審査の状況調査を実施し、その結果と関連資料の整理に基づいて検討する。調査は山梨県内の主要な医療機関(全60 病院のうち20 病院)に対する倫理審査の現状を把握するために行う。具体的には、倫理審査委員の構成、事前の審査機能、COI 審査、審査後の研究実施中のインシデント等に対する対応、モニタリング・監査の実施、研究終了報告、倫理審査の他機関への委託規定などである。委員会は2回を予定している。検討会は「地域における中央倫理審査体制のあり方」をまとめて、補助金事業責任者が実施する調査や会議等へ参加をして、山梨県での成果を提供する。
研究成果情報
2017