補助事業責任者が実施する全国規模（地域に限定されない一般的な）の認知症領域における中央倫理審査の課題や運営ノウハウ共有に協力した。下記の2点が主な成果となる。まず、熊本大学が基幹施設となり、熊本県域で行われた認知症に関連する多施設共同研究の参加施設の研究担当者を対象にインタビューを行った。共同研究への参加における経験や問題点、中央倫理審査体制整備に関する見解等について尋ね、それらをまとめた。地域に限定されない一般的事項から地域特有の事項まで、そして小規模な医療機関の研究参加における審査に関する課題やノウハウを抽出した。これらの知見は、熊本大学における中央倫理審査体制そして研究支援体制の整備に反映させていく予定である。次に、中央倫理審査の実績を有する研究機関等を先例・モデル施設として視察し、運営体制整備に係る具体的な取組み、現状での問題点、運営上のノウハウといった情報を収集した。具体的には、中央倫理審査を実施している東北大学の臨床研究推進センターを視察した。中央審査と通常審査の相違、分担機関の実施体制を評価・確認する方法、委受託契約の際の注意点などについて実情と見解を教えていただいた。加えて、臨床研究法施行に伴う今後の中央倫理審査体制の構築について、ノウハウの共有をすることができた。これらも、本学の中央倫理審査体制の構築に反映させる予定である。そして、整理した課題や情報について、補助事業責任者が開催する会議等に参加した。東京大学の主導のもと、認知症にかかる臨床研究の倫理審査について各大学が調査を行い、報告が行われた。上述のとおり、本学は、事前に民間の医療機関等のヒアリングを行い、その中で出たプロトコルの中で研究参加者に求められる意思決定能力の基準の問題や代諾者の適格性の判断などの問題を研究及び倫理審査の課題として提起し、医療者と患者の関係、治療と研究の線引き、診療と研究の区別の困難を問題点として報告した。また、中央倫理審査体制の構築と同時に、基幹施設の支援体制の重要性を強調した。認知症における臨床研究の中央審査には、非常に多くの課題があり、難しい対応になることを各大学で確認した。上述した3点が主な成果である。本事業の成果や会議等で獲得した情報等に基づき、本院の倫理委員会の体制、特に中央倫理審査体制の整備を早急に進める。