2018年4月の臨床研究法の施行に伴い、医薬品等の有効性や安全性を明らかにする臨床研究を実施する研究責任者は、新たに厚生労働省の認定を受ける臨床研究審査委員会の意見を聴かなければならなくなった。この法律では、製造販売業者から資金提供を受ける臨床研究や未承認・適応外の医薬品等を用いる臨床研究は「特定臨床研究」と定義されているが、それ以外の臨床研究であってもやはり研究責任者はこの委員会の意見を聴くように求められており、本委員会の円滑な運営はわが国の今後の臨床研究の帰趨を握ると考えられる。上記の認定とは直接関係はないが、2017年度までのAMED倫理審査委員会認定制度構築事業では42機関に設置された52委員会が認定を受けているものの、その中で北陸地域では金沢大学の臨床試験審査委員会が唯一の委員会となっており、法の施行に伴い審査の集中が予測される。　本研究開発では、北陸地域における特定臨床研究等の審査を円滑に進めるための委員会運営ノウハウや課題を明らかにする目的で、金沢大学附属病院先端医療開発センターのスタディマネジメント部門、臨床研究推進部門、モニタリング・監査部門等と事務部が一丸となって、以下の方法で研究を推進した。1. まず、臨床研究審査委員会の設置に必要な委員、技術専門員、事務局、審査料金表、各種手順書・契約書、ホームページや電子申請・閲覧システム、利益相反管理、健康被害補償その他の体制整備を行った。2-1. 1を通じて明らかになった臨床研究審査委員会運営の課題抽出・共有ノウハウのために、岡山大学が実施したアンケート調査に協力し、その結果をふまえ2018年3月9日に13医療機関が一堂に会して協議を行った。2-2. 1を通じて得た成果をもとに、北陸地域における中央倫理審査の体制についての協議を金沢医科大学等と行い、技術専門員リストを共有することについて両病院長の合意を得た。3. 金沢大学が設置する臨床研究審査委員会の認定を2018年3月に申請したところ、同月30日に厚生労働大臣に認定された4. 上記の研究成果を2018年4月にDIA EUROPE 2018年会(スイス、バーゼル)でポスター発表した。　これらの研究開発を通じて、北陸地域における特定臨床研究等の審査を円滑に進めるための委員会の運営ノウハウや課題の検討結果を地域および全国と共有できた。