II. 成果の概要　本事業では、補助事業責任者が実施する再生医療における中央倫理審査に関する会議に参加し、課題抽出・運営ノウハウを共有した。また、現在の臨床研究を支援・審査する体制を生かし、臨床研究法に基づき設置される認定臨床研究審査委員会（以下、認定委員会という）での審査が、高品質かつ適正なコストで運営できる体制整備を目的とし、以下のアクションプランを策定・実施した。課題1　認定委員会の運営及び事務局の体制整備2018年2月に独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター（以下、当院という）の研究倫理審査委員会（以下、委員会という）で受託した、JPLSGの登録機関が参加する多施設共同臨床研究の中央一括審査をモデルプランとして、中央一括審査に関する書類及びTV会議システムを用いた審査体制の整備、並びに委員会事務局の体制を整備した。中央一括審査は2段階審査とし、研究代表者が研究計画書及び説明文書についての該当指針の適合性審査を受けた後、参加医療機関の臨床研究実施の適否を審査する体制とした。今回中央一括審査を進めるに当たり、最初にJPLSGの関連医療機関に対して、当院の委員会及び中央一括審査に関する啓発を行った。また、再生医療における中央倫理審査に関する会議においては、大阪大学が中心となり、再生医療等臨床研究に対する規制について整理した。また、臨床研究法、統合指針、遺伝子治療臨床研究に関する指針、再生医療等製品GCP、再生医療法における、委員会委員の構成および新規申請審査資料を比較した資料を作成した。各資料を基に、平成30年3月12日大阪大学にて、当院、筑波大学、藤田保健衛生大学が参加し、「再生医療分野」における中央審査の課題について、以下のように意見をまとめた。・技術専門員に再生医療等の専門家の指名が必要である。・委員も再生医療に関する知識が必要である。・再生医療等臨床研究を審査することに特化した委員会の設置が望ましい。・再生医療等臨床研究を審査する委員会は、共通のトレーニングが必要である。課題2　認定委員会の手順書の統一化NHOで認定を受けた5医療機関の認定委員会担当者と協議を行い、研究者及び委員会手続きの負担軽減を図るため、統一した認定委員会の手順の策定及び審査料の統一化を行った。課題3　TV会議システムの活用中央倫理審査や委員会に関する会議に、既に研究相談のために導入したTV会議システムの活用により、費用及び時間の負担軽減と審査や会議の効率化が可能となった。