本学倫理審査委員会は、質の高い倫理審査体制が整備された委員会として、厚生労働省より認定（平成28年3月）され、審査の質の担保にも努めており、多施設共同研究に係る一括倫理審査の委受託に取り組んできたが、全国に分散する複数の研究機関が連携して行う多施設共同臨床研究について、倫理審査の集約化・中央化を推進する上では、申請関係書類様式の統一化や、各研究参加施設における審査委受託に係る規程整備を含めた事務手続き支援、倫理教育、利益相反管理等の要件確認、ならびにこれら教育・管理体制が十分に整備されていない施設への支援等の必要性が課題となっている。平成30年4月からの臨床研究法施行に伴い、同法に定める特定臨床研究の審査は各地で認定された臨床研究審査委員会に集約されることから、臨床研究に係る審査の集約化・中央化の流れは更に進むことが予想され、上記課題への早期対応が求められると考えられる。このような状況下において、これまでの一括審査の実績・経験等も踏まえ、課題抽出ならびに運営に係る具体的対応策の検討を行い、審査の効率化、均質化された中央倫理審査体制の一端を担うべく、本事業における補助事業責任者が実施する、がん領域における中央倫理審査に係る調査に協力するとともに検討会議等に参加して、委員会運営に係る課題抽出ならびに審査を円滑に進めるためのノウハウ及び課題の検討結果を共有する本事業に参画し、以下の成果を得た。　　　1.がん領域における中央倫理審査に係る課題抽出及び検討会議への参加、情報共有事業代表機関　国立がん研究センターの下に補助事業分担機関（新潟大学、放射線医学総合研究所、昭和大学、大阪医療センター、本学）の一つとして参画した。国立がん研究センターにおいて検討会議が開催され、以下のような臨床研究法施行を踏まえたがん領域における中央倫理審査で想定される課題、各機関の臨床研究法対応状況について、各機関にて資料準備の上、その発表により施設間で情報共有するとともに課題検討を行った。（臨床研究法への対応状況とがん領域の中央倫理審査において懸念される事項）1）臨床研究法全般に対する研究機関としての対応状況（COI確認者/部署、倫理指針適用/臨床研究法適用の判断者/部署、医療機関の長の承認手続き、他）2）臨床研究法に基づく臨床研究審査委員会の準備状況（審査料、経過措置の取り扱い、他、準備に際しての問題点）3）がん領域の臨床研究を臨床研究審査委員会で中央倫理審査する際の懸念事項その他の課題としてがん領域をカバーする補償保険、委員会業務量、データベースjRCTへの登録、疾病等報告、法適用が努力義務となる特定臨床研究以外の臨床研究の取扱い、被験者データの二次研究利用に係るインフォームドコンセントへの対応などといった項目についても検討を行った。全体的に厚生労働省からの通知による情報を正しく理解して対応するため、各機関において今後通知される省令やQ&Aを参考に慎重に対応を進めていくことが確認された。本事業の検討において、各機関の対応状況、問題点などを情報共有することによって、本学では関連規程等の見直しや審査体制整備などにおいて、今後どのような対応が必要となるのかが明らかになった。2.機関内体制の整備　上記会議に参加し計画を推進するため、平成30年4月以降開始される特定臨床研究への対応をも含めた中央倫理審査に必要な学内体制を整備し、本事業内で共有する課題検討結果やノウハウを本学内審査体制及び審査手順等に反映させるべく、以下の取組みを行った。1）兵庫医科大学倫理審査委員会の審査業務手順における一括中央審査への対応に係る課題検証とともに、これを踏まえて、特定臨床研究の中央審査推進にも対応すべく、兵庫医科大学臨床研究審査委員会規程及びこれに基づく同委員会審査に手順等要領を作成し、申請関係書類のほか学外機関からの審査委受託にかかる契約関係のひな型を整備した。　2）既存の倫理審査申請システム及びiPad会議システムについて、中央審査推進検討に必要な機能拡張の検討とともに特定臨床研究を含めた審査中央化に必要な情報設備を整備した。さらに、特定臨床研究実施医療機関に求められる機関内利益相反マネジメントを含めて対応可能な規程及び審査要領の改訂案を作成し、上記システムの活用により審査業務の迅速化を図った。　　　3）学内・学外の審査申請者への情報公開及び中央倫理審査の受託推進のため、本学公式WEBサイト上に倫理審査委員会ページに併設して、特定臨床研究に係る関係規程、審査受付手順、審査手数料等の情報を掲載する臨床研究審査委員会ホームページを設置した。