特定臨床研究を含む中央倫理審査委員会の運営のために、情報収集及び調査、運営に必要な体制の整備、山口県での中央倫理審査委員会の設置に向けた基盤の構築を目的とした。以下に具体的に実施した事項を示す。(1)課題抽出・共有ノウハウのための調査の協力、会議等への参加第17回日本再生医療学会で再生委員会事務局担当者と意見交換を行った。定期報告における科学的妥当性の評価が難しく、認定倫理審査委員会でも同様の問題が懸念された。山口大学再生委員会事務局への聞き取りから、議事を具体的に表現する必要が分かった。また、審査の各段階に要す期間を示したフローを作成するノウハウや、委員委嘱書などのツールを参考資料として入手した。中央倫理審査を実施している2施設を訪問した。課題は、依頼施設との契約締結及び依頼施設での研究実施可能性に関する確認に時間を要していることであった。臨床研究法に基づく委員候補者へ法の概要の説明、委員会における審査のポイントや議事進行等についての打ち合わせを行った。日本製薬工業協会および日本医療機器産業連合会に加盟する企業に対し、アンケート調査を実施し、製薬52社、医療機器17社から回答を得た。今後の対応窓口や契約形態が未定の企業が多く見られた。調査結果から企業5社（製薬：4社、医療機器：1社）を訪問した。審査費用の捻出は拠出を検討し、契約は共同研究として進めたいとする企業が多かった。(2)全体会議参加「第1回中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備事業推進委員会」に参加し、各施設からの意見及び情報の共有を行った。(3)地域の医療機関の現状とニーズ調査山口県病院協会会員病院にアンケート調査を実施し、76医療機関から回答を得た。研究倫理審査委員会設置は4割弱あり、「特定臨床研究」該当の研究を予定する医療機関が1割強存在した。一方、約9割で臨床研究支援者がいないという現状があった。また、2医療機関に聞き取り調査を行い、2018年4月以降に特定臨床研究の実施の予定を確認した。(4)基盤整備に資する調査技術専門員の選出について(3)に併せて調査し、約2割の医療機関で「可能」あるいは「検討の余地あり」との回答を得た。疾患領域も多岐に渡り、今後必要な技術専門員の確保の可能性を確認した。(5)認定倫理審査委員会の申請厚生労働省へ申請を行い、平成30年3月30日付で認定を取得した。