小児再発・難治性急性白血病に対する新規免疫療法としてのハプロ移植治療の開発を目的とし、JCCG臨床研究審査委員会で承認されたコンセプトに基づき臨床試験計画書の作成を目指した。作成に当たっては研究デザインと研究の質を担保した試験開発を目指し、試験開発の専門家、統計家、移植の専門家を研究開発分担者とし、研究分担者、NPO-OSCRデータセンター担当者および付随研究担当者による月1回程度のWeb会議を実施し、計画書の作成を開始した。　　　研究の質管理を目的とし、臨床試験の科学性、信頼性を担保する為、研究デザインなどを検討した。また当該臨床試験より得られる結果の質を確保する為、中央データセンターとして臨床試験の企画から結果公表に至る一連の作業を監視する役割を担う為、データマネジメント計画の概要を検討すると共に、規制要件の確認を実施した。研究デザイン、評価項目、統計解析方法、症例数設定など研究計画の統計的事項に関しては、デザインは多施設共同単群非盲検試験とし、造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP）データから抽出する集団を外部対照群として試験群の効果の大きさを検討する設定とした。今年度は、TRUMPデータからの抽出方法を検討し、外部対照群の症例数の概算を行った。その結果、治験の選択・除外基準にあわせた9つの条件を設定し、5年間のTRUMPデータから該当例を抽出する場合に200例程度と予想された。研究計画書の評価項目に基づき統計解析計画書とeCRFを作成した。また、付随研究として①移植免疫反応に係わるバイオマーカー探索に関する研究、②ドナー末梢血幹細胞内の細胞組成とアウトカムに関する研究、③再発白血病におけるHLA欠失に関する研究、④担癌動物作成、⑤MLR-ELISPOT法による急性GVHD予測に関する研究を立案し、検体送付等に関する環境を整備した。さらに3名の効果安全性評価委員を委嘱した。